Traduction de «sécurité préclinique on dispose de données insuffisantes concernant » (Français → Néerlandais) :

5.3 Données de sécurité préclinique On dispose de données insuffisantes concernant la toxicité de l’oxycodone sur les fonctions de reproduction et aucune donnée n’est disponible quant aux effets sur la fertilité et aux effets postnataux faisant suite à une exposition intra-utérine.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn onvoldoende gegevens over de reproductietoxiciteit van oxycodon, en er zijn geen gegevens over de fertiliteits- en de postnatale effecten na intra-uteriene blootstelling.

Utilisation pendant la grossesse On dispose de données insuffisantes concernant l’utilisation de cimétidine pendant la grossesse dans l’espèce humaine.
Gebruik bij zwangerschap Over het gebruik van cimetidine tijdens zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens.

On dispose de données insuffisantes concernant l’utilisation de carboplatin injection chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 15 ml/min, pour permettre des recommandations thérapeutiques.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van carboplatine injectie bij patiënten met een creatinineklaring van 15 ml/min of lager om een aanbeveling voor de behandeling te kunnen doen.

Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal (voir la rubrique 5.3 “Données de sécurité précliniques”).
Er is onvoldoende onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo en de foetus, de bevalling en de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 “Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek”).

5.3 Données de sécurité préclinique Il n'y a pas de données précliniques concernant la sécurité clinique, au-delà les données incluses dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Er zijn geen preklinische gegevens die als relevant worden beschouwd voor de klinische veiligheid buiten de gegevens die in andere rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken voorkomen.

Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal (voir 5.3. Données de sécurité préclinique).
Er zijn onvoldoende studies bij dieren verricht naar de effecten op de dracht, de embryonale en foetale ontwikkeling, het werpen van de jongen en de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 “Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek”).

5.3 Données de sécurité précliniques Les études précliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme en ce qui concerne la sécurité pharmacologique, la toxicité à dose répétée, la génotoxicité, le pouvoir cancérogène et la toxicité sur la reproduction.
Uit preklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeenpotentieel, reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico’s voor de mens.

2.2. L’article 11 de la loi du 21 août 2008 relative à l’institution et à l’organisation de la plateforme eHealth dispose que toute communication de données à caractère personnel par ou à la plate-forme eHealth requiert une autorisation de principe de la section santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, sauf dans quelques cas exceptionnels. La section santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé a déjà donné une autorisation générale, en date du 20 janvier 2009, concernant l’application de la gestion intégrée des utilisateurs et des accès, d’une part, et l’échange de données à caractère personnel nécessaires relatives à l’identité, aux caractéristiques, aux mandats et aux autorisations des parties concernées, d’autre part.
De afdeling gezondheid van het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid heeft al op 20 januari 2009 een algemene machtiging gegeven met betrekking tot enerzijds de toepassing van het geïntegreerd gebruikers- en toegangsbeheer bij de uitwisseling van persoonsgegevens, en anderzijds de vereiste uitwisseling van persoonsgegevens met betrekking tot de identiteit, de kenmerken, de mandaten en de autorisaties van de betrokken partijen.

En ce qui concerne les hôpitaux, on peut à cet égard renvoyer à l’obligation dans le chef de tout hôpital, pour ce qui concerne le traitement de données à caractère personnel relatives aux patients, de disposer d’un règlement relatif à la protection de la vie privée et de désigner un conseiller en sécurité de l'information.
Wat betreft de ziekenhuizen kan hierbij verwezen worden naar de verplichting voor ieder ziekenhuis om voor wat betreft de verwerking van persoonsgegevens die betrekking hebben op patiënten te beschikken over een reglement voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en een informatieveiligheidsconsulent aan te duiden.

La communication des données à caractère personnel précitées ne pourra être autorisée que pour autant que les hôpitaux et offices de tarification concernés disposent, au plus tard au 31 mai 2012, d'un conseiller en sécurité de l'information (dont ils communiquent l'identité au Comité sectoriel) et d’un plan de sécurité (qu’ils tiennent à la disposition du Comité sectoriel).
De mededeling van de hogervermelde persoonsgegevens slechts kan worden gemachtigd voor zover de betrokken ziekenhuizen en tariferingsdiensten ten laatste op 31 mei 2012 beschikken over een informatieveiligheidconsulent (van wie zij de identiteit meedelen aan het sectoraal comité) en over een informatieveiligheidsplan (dat zij ter beschikking houden van het sectoraal comité).