Traduction de «total concernant des activités post-autorisation » (Français → Néerlandais) :

2.246 demandes au total concernant des activités post-autorisation relatives à des médicaments à usage humain ont été reçues en 2008, soit une augmentation de 10 % du nombre reçu l’année précédente.
Er werden in 2008 in totaal 2 246 aanvragen met betrekking tot activiteiten na vergunningverlening betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ontvangen — een toename van 10 % ten opzichte van het aantal in het voorgaande jaar.

Les activités post-autorisation concernent les variations des autorisations de mise sur le marché,
Activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen van handelsvergunningen, met

Les activités post-autorisation concernent les variations, les extensions d’autorisation de mise sur le
Activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op de wijziging, verlenging of overdracht van

À la condition qu’aboutissent les activités-pilotes en matière de nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché et les activités post-autorisation, le système entrera en plein régime de production dans l’année.
Na een succesvolle afsluiting van proefactiviteiten voor zowel nieuwe aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen als activiteiten na vergunningverlening, wordt het systeem in de loop van het jaar volledig in productie genomen.

Outre l’évaluation des demandes reçues, l’Agence continuera à fournir des informations sur les activités post-autorisation.
Naast de beoordeling van ontvangen aanvragen blijft het Geneesmiddelenbureau informatie verstrekken over activiteiten in de fase na vergunningverlening.

Cette demande concerne: un enregistrement, une autorisation ou un agrément une (des) nouvelle(s) activité(s) un arrêt d’une ou de plusieurs activité(s) un arrêt Total des activités une modification des données administratives
Deze aanvraag betreft: een registratie, een toelating of een erkenning nieuwe activiteit(en) een stopzetting van één of meerdere activiteiten een volledige stopzetting van de activiteiten een wijziging van administratieve gegevens

Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l’année dernière.
Onderhoudsactiviteiten betreffende verplichtingen in de fase na vergunningverlening (specifieke verplichtingen, vervolgmaatregelen), aanvragen voor hernieuwing en jaarlijkse herbeoordelingen zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met afgelopen jaar.

perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d’améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l’Agence et accorder davantage d’importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
De methodologie verbeteren voor het bepalen van de baten-risicobalans voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, om de voorspelbaarheid en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau te verbeteren; meer nadruk leggen op kwesties in verband met de baten-risicobalans in de fase na vergunningverlening.

De façon prioritaire, il serait souhaitable que les résultats relatifs aux PCBs dans les matières premières, les aliments composés et les denrées alimentaires soient transmis à brève échéance au Comité scientifique, étant donné que les PCBs représentent un poste majeur dans la programmation de l'AFSCA. En ce qui concerne une éventuelle complémentarité entre les programmations du secteur (OVOCOM) et celles de l'AFSCA, il doit être établi que le plan d'échantillonnage au niveau du secteur répond aux mêmes exigences réglementaires (notamment en ce qui concerne les méthodes d'échantillonnage et l'accréditation des laboratoires) que les analyses réalisées par l'AFSCA, et qu'il est exécuté avec une garantie d'indépendance totale.
Prioritair is het wenselijk zijn dat de resultaten betreffende PCB’s in de grondstoffen, mengvoeders en levensmiddelen op korte termijn aan het Wetenschappelijk Comité worden overgemaakt, gezien de PCB’s het grootste onderdeel vormen in de programmering van het FAVV. Wat een eventuele complementariteit tussen de programmering van de sector (OVOCOM) en deze van het FAVV betreft, moet worden gesteld dat het bemonsteringsplan op sectoraal niveau moet voldoen aan dezelfde reglementaire vereisten (meer bepaald met betrekking tot de bemonsteringsmethodes en de accreditatie van de laboratoria) als de analysen uitgevoerd door het FAVV. Dit bemonsteringsplan moet tevens uitgevoerd worden met een waarborg van volledige onafhankelijkheid.

Il est ressorti des inspections sur le terrain que, sur le nombre total des 193 entreprises prévues, 21 entreprises (12%) soit n’existaient plus, soit n’exerçaient plus les activités pour lesquelles elles avaient été agréées, enregistrées ou pour lesquelles elles disposaient d’une autorisation.
Uit de inspecties op het terrein bleek dat van het totaal aantal van 193 geplande bedrijven, 21 bedrijven (12%) hetzij niet meer bestonden, hetzij geen activiteiten meer uitvoeren waarvoor zij zijn erkend, geregistreerd of waarvoor zij over een toelating beschikken.