Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dis
positif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États me
mbres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compri
...[+++]s sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmidde
l, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde auto
riteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comi
...[+++]té overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).