Traduction de «une analyse des données ecg centralisées issues » (Français → Néerlandais) :

Allongement de l’intervalle QT Une analyse des données ECG centralisées issues d’une sous-étude de phase II non contrôlée, en ouvert, sur l’intervalle QT menée chez 132 patients traités par 960 mg de vemurafenib deux fois par jour (NP22657) a montré un allongement de l’intervalle QTc exposition-dépendante.
Verlenging van het QT-interval In een open-label fase II QT-substudie zonder controlegroep (NP22657) werd een analyse uitgevoerd van gecentraliseerde ECG-gegevens van 132 patiënten die gedoseerd werden met tweemaal daags 960 mg vemurafenib.

Les analyses pharmacocinétique/pharmacodynamique des données issues des essais cliniques ont permis d’établir une relation positive entre les concentrations plasmatiques de voriconazole et les anomalies des tests de la fonction hépatique ainsi que les troubles visuels.
Farmacokinetische-farmacodynamische analyses van klinische onderzoeksgegevens toonden een positief verband aan tussen de plasmaconcentraties van voriconazol enerzijds en zowel afwijkingen in de leverfunctietesten als gezichtsstoornissen anderzijds.

Dans l’analyse de pharmacocinétique de population issue des données des essais cliniques menés chez des patients atteints d’un mélanome métastatique, des élévations des ASAT et ALAT jusqu’à 3 fois la limite supérieure de la normale n’a pas eu d’influence sur la clairance apparente du vemurafenib.
In de farmacokinetiekanalyse van de populatie, waarbij gegevens werden gebruikt van klinische studies met patiënten met een gemetastaseerd melanoom, werd de schijnbare klaring van vemurafenib niet beïnvloed door toenamen van ASAT en ALAT tot > drie keer de bovenste normaalwaarde.

Insuffisants rénaux Dans l’analyse de pharmacocinétique de population issue des données des essais cliniques menés chez des patients atteints d’un mélanome métastatique, une insuffisance rénale légère et modérée n’a pas eu d’influence sur la clairance apparente du vemurafenib (clairance de la créatinine > 40 ml/min).
Verminderde nierfunctie In een farmacokinetiekanalyse van de populatie, waarbij gegevens werden gebruikt van klinische studies met patiënten met een gemetastaseerd melanoom, werd de schijnbare klaring van vemurafenib (creatinineklaring > 40 ml/min) niet beïnvloed door een lichte en matig verminderde nierfunctie.

≥ 60 msec par rapport à la valeur initiale, d’après la lecture automatisée de l’ECG. Une analyse de tendance centralisée des données de QTcF a montré que la limite supérieure de l’IC à 90 % bilatéral la plus haute pour le QTcF était < 15 msec aux moments d’évaluation prédéterminés dans le protocole.
analyse van de QTcF gegevens liet zien dat de hoogste bovengrens van het tweezijdige 90% BI voor QTcF < 15 msec was op de vooraf in het protocol aangegeven tijdstippen.

Une analyse de tendance centralisée des données de QTcF a montré que la limite supérieure de l’IC à 90 % bilatéral la plus haute pour le QTcF était < 15 msec aux moments d’évaluation prédéterminés dans le protocole.
Een centrale tendensanalyse van de QTcF gegevens liet zien dat de hoogste bovengrens van het tweezijdige 90% BI voor QTcF < 15 msec was op de vooraf in het protocol aangegeven tijdstippen.

Conformément à ces mesures de référence, tout organisme qui conserve, traite ou communique des données à caractère personnel est tenu de prendre des mesures dans les onze domaines d’action suivants liés à la sécurité de l’information: politique de sécurité; désignation d’un conseiller en sécurité de l’information; organisation et aspects humains de la sécurité (engagement de confidentialité du personnel, information et formations régulières du personnel sur le thème de la protection de la vie privée et sur les règles de sécurité); sécurité physique et de l’environnement; sécurisation des réseaux; sécurisation logique des accès et des réseaux; journalisation, traçage et analyse des accès; surveillance, revue et maintenance; système de gestion des incidents de sécurité et de la continuité (systèmes de tolérance de panne, de sauvegarde, …) et documentation complète et centralisée.
Overeenkomstig deze referentiemaatregelen dient elke instelling die persoonsgegevens bewaart, verwerkt of meedeelt maatregelen te treffen in de volgende elf actiedomeinen met betrekking tot de informatieveiligheid: veiligheidsbeleid; aanstelling van een informatieveiligheidsconsulent; organisatorische en menselijke aspecten van de veiligheid (vertrouwelijkheidsverbintenis van het personeel, regelmatige informatieverstrekking en opleidingen ten behoeve van het personeel inzake bescherming van de privacy en veiligheidsregels); fysieke veiligheid en veiligheid van de omgeving; netwerkbeveiliging; logische toegangs- en netwerkbeveiliging; loggings, opsporing en analyse van de toegangen; toezicht, nazicht en onderhoud; systeem van beheer van de veiligheidsincidenten en de continuïteit (backup-systemen, fault tolerance-systemen, …); en volledige en gecentraliseerde documentatie.

Les résultats décrits dans le tableau 2 reflètent les résultats de l'analyse principale basée sur les données issues des bras de traitement en monothérapie (groupes A et B) et les données issues des bras de traitement séquentiel (groupes C et D) en ne prenant en compte que les événements survenus à partir de la randomisation et au plus tard 30 jours après le changement de traitement.
De gegevens in tabel 2 weerspiegelen de resultaten van de primaire kernanalyses inclusief gegevens van de behandelingsgroepen zonder overschakeling (groepen A en B) samen met de gegevens afgeknot op 30 dagen na de overschakeling in de twee groepen met overschakeling (groepen C en D).

- données concernant la taille, la cause de la petite taille, l'âge au début du traitement, la durée et la dose du traitement et la taille cible des parents (source: Registre belge pour l’étude des problèmes de croissance et de puberté); Le demandeur est tenu de détruire les données couplées et codées à l’issue de la durée de l’étude, à majorer par une période de trois ans en vue de la finalisation des analyses et des publications, en d’autre termes, au plus tard au 30 mai 2015.
- gegevens betreffende de lengte, de oorzaak van de geringe gestalte, de leeftijd aan het begin van de behandeling, de duurtijd en dosis van de behandeling en de doellengte van de ouders (bron: Belgisch register voor onderzoek van groei- en puberteitsproblemen) De aanvrager is gehouden de gecodeerde en gekoppelde gegevens te vernietigen na afloop van de looptijd van de studie vermeerderd met een periode voor de finalisering van de analyses en publicaties, met andere woorden ten laatste op 30 mei 2015.

- données relatives au cancer (source: le Registre du cancer). Le demandeur est tenu de détruire les données couplées et codées à l’issue de la durée de l’étude, à majorer par une période de trois ans en vue de la finalisation des analyses et des publications, en d’autre termes, au plus tard au 30 mai 2015.
- kankergegevens (bron: het Kankerregister) De aanvrager is gehouden de gecodeerde en gekoppelde gegevens te vernietigen na afloop van de looptijd van de studie vermeerderd met een periode voor de finalisering van de analyses en publicaties, met andere woorden ten laatste op 30 mei 2015.