Traduction de «une nouvelle indication thérapeutique » (Français → Néerlandais) :

Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.

a) les modifications liées à l’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique ou à la modification d’une indication existante;
a) wijzigingen in verband met de toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie of de wijziging van een bestaande therapeutische indicatie;

8) «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
8. „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de productinformatie als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel, betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de kenmerken van het product: therapeutische indicaties, dosering, contraindicaties, waarschuwingen, doelsoorten en wachttijden na toediening.

Nouvelles indications: 28 extensions d’indications ont été introduites, dont beaucoup concernent de nouvelles possibilités de traitement offertes par des médicaments précédemment autorisés dans le domaine du cancer.
Nieuwe indicaties: Er zijn in totaal 28 uitbreidingen van de indicatie ingevoerd, waarvan een groot aantal te maken had met nieuwe behandelingsmogelijkheden van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker die al eerder waren goedgekeurd.

Les saisines concernant de nouvelles indications, formes pharmaceutiques ou voies d’administration relatives à un usage pédiatrique constituent un nouvel instrument législatif.
Verwijzingen voor nieuwe indicaties, nieuwe farmaceutische vormen of nieuwe toedieningswegen met betrekking tot pediatrisch gebruik vormen een nieuw juridisch instrument.

Le CHMP a recommandé le refus de la nouvelle indication, jugeant les données soumises insuffisantes pour démontrer l'efficacité des médicaments dans l'indication objet de la demande (procédure de l'article 6, paragraphe 12).
Het CHMP beval aan de nieuwe indicatie te weigeren, omdat de ingediende gegevens ontoereikend werden geacht om de werkzaamheid voor de toegepaste indicatie aan te tonen (procedure uit hoofde van artikel 6, lid 12).

L’éventail des médicaments pour lesquels la procédure centralisée est obligatoire s’élargit pour inclure de nouvelles catégories thérapeutiques.
Het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor de gecentraliseerde procedure verplicht is, wordt uitgebreid met nieuwe therapeutische categorieën.

L’EMEA aide les demandeurs à élaborer de nouvelles approches thérapeutiques et technologies.
Het EMEA steunt aanvragers bij de ontwikkeling van nieuwe therapeutische benaderingen en technologieën.

Modifications concernant le changement ou l’ajout d’indications thérapeutiques.
Wijzigingen betreffende een verandering in de therapeutische indicaties of een toevoeging van nieuwe therapeutische indicaties.

Résumé des propriétés de Tasigna, son indication thérapeutique autorisée avec le schéma posologique L’information sur les risques cardiaques associés à l’utilisation de Tasigna
Beknopte achtergrondinformatie over Tasigna, de goedgekeurde indicatie en dosering Informatie over de cardiale risico’s die verband houden met het gebruik van Tasigna