Traduction de «une étude bosutinib » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produit contenant du bosutinib sous forme orale
product dat bosutinib in orale vorm bevat

produit contenant du bosutinib
product dat bosutinib bevat

produit contenant seulement du bosutinib sous forme orale
product dat enkel bosutinib in orale vorm bevat

bosutinib monohydraté
bosutinibmonohydraat

bosutinib
bosutinib

épidémiologique | relatif à étude des épidémies
epidemiologisch | met betrekking tot besmettelijke ziekten

étiologie | étude des causes des maladies
etiologie | leer van de ziekteoorzaken

électrocardiographie | étude de l'activité électrique du muscle cardiaque
elektrocardiografie | onderzoek van de hartslagcurves

immunologique | relatif à l'étude des réactions immunitaires de l'organisme
immunologisch | met betrekking tot onvatbaarheid voor schadelijke invloeden

mycologique | relatif à l'étude des champignons
mycologisch | met betrekking tot schimmels

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans une étude bosutinib administré par voie orale à des chiens, bosutinib n'a pas entraîné de modification de la tension artérielle, d'arythmies auriculaires ou ventriculaires anormales ni d’allongement de l'intervalle PR, QRS ou QTc à l'électrocardiogramme (ECG) à des expositions allant jusqu'au double de l'exposition clinique avec une dose de 500 mg (en comparant la Cmax et sur la base de la fraction non liée dans chaque espèce).
In een oraal onderzoek naar bosutinib bij honden leidde bosutinib niet tot wijzigingen in de bloeddruk, abnormale aritmie in atria of ventrikels of verlenging van PR-, QRS- of QTc-interval van het elektrocardiogram (ECG) bij blootstellingen tot het tweevoudige (bij een vergelijking van C max en op basis van ongebonden fractie in de respectievelijke soort) van de klinische blootstelling bij de dosis van 500 mg.

Dans une étude portant sur 24 sujets sains recevant cinq doses quotidiennes de 400 mg de kétoconazole en concomitance avec une dose unique de 100 mg de bosutinib à jeun, le kétoconazole a multiplié par 5,2 la C max de bosutinib et par 8,6 l'ASC de bosutinib dans le plasma, en comparaison avec l'administration de bosutinib seul.
In een onderzoek onder 24 gezonde proefpersonen aan wie vijf dagelijkse doses van 400 mg ketoconazol gelijktijdig werden toegediend met een enkelvoudige dosis van 100 mg bosutinib onder nuchtere omstandigheden, verhoogde ketoconazol de bosutinib C max met een factor 5,2 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 8,6 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.

Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont indiqué que le principal isoenzyme cytochrome P450 intervenant dans le métabolisme de bosutinib était le CYP3A4 et des études sur les interactions médicamenteuses ont indiqué que le kétoconazole et la rifampicine ont produit des effets sur la pharmacocinétique de bosutinib (Voir rubrique 4.5).
Uit in-vitroonderzoeken met humane levermicrosomen bleek dat het belangrijkste cytochroom P450-isozym dat betrokken is bij het metabolisme van bosutinib CYP3A4 is en geneesmiddelinteractiestudies hebben aangetoond dat ketoconazol en rifampicine een duidelijk effect hadden op de farmacokinetische eigenschappen van bosutinib (zie rubriek 4.5).

Une étude avec bosutinib radiomarqué au [ 14 C] chez des rats a démontré l'excrétion d'une radioactivité dérivée du bosutinib dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Uit een onderzoek naar met [ 14 C] radioactief gemerkt bosutinib bij ratten bleek dat de uit bosutinib afgeleide radioactiviteit in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).

Description de certains effets indésirables Les descriptions figurant ci-dessous sont basées sur un groupe de 870 patients traités ayant reçu au moins une dose de bosutinib soit dans une étude clinique de phase 3 comprenant des patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée, soit dans les études cliniques de phase 1/2 à bras unique qui a inclus des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur et atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Ph+.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 870 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen in ofwel een fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde Ph+-CF-CML of in enkelarmige klinische fase I/II-onderzoeken waaraan patiënten deelnamen met Ph+-CML in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase of Ph+-ALL, die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie.

Diarrhée et vomissements Le traitement par bosutinib est associé à de la diarrhée et des vomissements, par conséquent, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs récents ou en cours doivent utiliser ce médicament avec prudence et uniquement si une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque a été menée, dans la mesure où les patients respectifs ont été exclus des études cliniques.
Diarree en braken Behandeling met bosutinib gaat gepaard met diarree en braken, daarom moeten patiënten met een recente of nog manifeste klinisch significante gastro-intestinale aandoening dit geneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken en alleen na een nauwgezette baten-risico-beoordeling, aangezien deze patiënten waren uitgesloten van de klinische onderzoeken.

Une étude in vitro suggère que bosutinib risquerait d'augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp, tels que la digoxine, la colchicine, le tacrolimus et la quinidine, des agents chimiothérapeutiques tels que l'étoposide, la doxorubicine et la vinblastine, des agents immunosuppresseurs, des glucocorticoïdes tels que la dexaméthasone, des antirétroviraux du VIH de type 1 tels que les inhibiteurs de la protéase et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Een in-vitro-onderzoek toont aan dat bosutinib de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn kan verhogen, zoals digoxine, colchicine, tacrolimus en quinidine; chemotherapeutische stoffen zoals etoposide, doxorubicine en vinblastine; immunosuppressiva; glucocorticoïden zoals dexamethason; HIV-type 1 stoffen voor antiretrovirale therapie zoals proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers.