Traduction de «une étude exploratoire de détermination de dose sera » (Français → Néerlandais) :

Description FUM 001 Evaluation des risques environnementaux (ERA) L'évaluation des risques environnementaux n'est pas considéré complète et les mesures de suivi suivantes devront être prises : a) Rapports actualisés de l'ERA Phase II, études de niveau A et B b) Etude basée sur les guidelines de l'U.S EPA concernant les effets perturbateurs endocriniens potentiels. FU2 002.1 Une étude exploratoire de détermination de dose sera conduite afin d'établir la posologie optimale dans les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires une fois que le protocole final sera approuvé par le CHMP.
Omschrijving FUM 001 Environmental risk assessment (ERA) De ERA wordt niet als volledig beschouwd en de volgende punten moeten worden afgehandeld als follow-upmaatregel: a) Rapportages van bijgewerkte ERA Phase II, Tier A en Tier B-studies b) Aangegeven studie(rapport) op basis van de U.S. EPA-richtlijnen over mogelijke endocriene verstorende effecten FU2 002.1 Een verkennende doseringsstudie zal worden verricht om het optimale doseringsschema vast te stellen voor manische episodes bij bipolaire stoornis nadat het definitieve protocol door het CHMP is goedgekeurd.

Etude exploratoire Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, a été menée auprès de 445 patients atteints de myélome multiple récemment diagnostiqué ; 222 patients ont été randomisés dans le groupe lénalidomide / faible dose de dexaméthasone et 223 dans le groupe lénalidomide / dose standard de dexaméthasone.
Verkennend onderzoek Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase III-onderzoek werd uitgevoerd bij 445 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom; 222 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in lage dosis en 223 werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosis.

Les résultats d’une étude exploratoire évaluant des doses multiples de substrats du cytochrome P450 chez des patients atteints d’hépatite C chronique ayant reçu PegIntron (1,5 µg/kg) une fois par semaine pendant 4 semaines ont démontré une augmentation de l’activité du CYP2D6 et CYP2C8/9.
Resultaten van een onderzoeksstudie met multipele doses waarbij substraten van het cytochroom P450 werden geëvalueerd bij patiënten met chronische heptatitis C die eenmaal per week PegIntron (1,5 µg/kg) kregen gedurende 4 weken, toonden een verhoging van de activiteit van CYP2D6 en CYP2C8/9.

L’objectif de cette étude était de déterminer la dose optimale de valsartan afin de réduire l’EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2. A 30 semaines, le pourcentage de variation de l’EUA était significativement réduit de 36 % par rapport à l’inclusion sous valsartan 160 mg (IC à 95 % : 22 à 47 %), et de 44 % sous valsartan 320 mg (IC à 95 % : 31 à 54 %).
Het doel van de studie was om de optimale dosis valsartan te bepalen voor het verlagen van UAE bij hypertensieve patiënten met diabetes type II. Na 30 weken was het percentage verandering in UAE bij hypertensiepatiënten significant verlaagd met 36% van de uitgangswaarde met 160 mg valsartan (95% CI; 22 tot 47%) en met 44% met 320 mg valsartan (95% CI; 31 tot 54%).

L’objectif de cette étude était de déterminer la dose optimale de valsartan afin de réduire l’EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type.
Het doel van het onderzoek was het bepalen van de optimale dosis valsartan voor het reduceren van de UAE bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes.

L'objectif de cette étude était de déterminer la dose optimale de valsartan afin de réduire l'EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type.
Het doel van het onderzoek was het bepalen van de optimale dosis valsartan voor het reduceren van de UAE bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes.

L'objectif de l'étude était de déterminer la dose optimale de valsartan pour réduire l'EUA chez des patients hypertendus avec diabète de type.
Het doel van de studie was nagaan wat de optimale dosering van valsartan is bij het verlagen van de UAE bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes.

La partie clinique du dossier est constituée d’études visant à déterminer la dose et d’un essai sur le terrain.
Het klinische gedeelte van het dossier omvatte studies om de dosis vast te stellen en één veldstudie.

Le profil pharmacocinétique d’AmBisome, basé sur les concentrations plasmatiques totales d’amphotéricine B, a été évalué au cours d’une étude ouverte de détermination de la dose chez des patients cancéreux neutropéniques fébriles et chez des patients ayant eu une transplantation de moëlle osseuse, qui ont reçu des perfusions pendant 1 heure de 1,0 à 7,5mg/kg/jour d’AmBisome durant 3 à 20 jours.
Het farmacokinetische profiel van AmBisome, op basis van totale plasmaconcentraties van amfotericine B, werd bepaald in één open-label dosisvariërend onderzoek bij kankerpatiënten met febriele neutropenie en beenmergtransplantatiepatiënten die gedurende 3 tot 20 dagen 1- uur durende infusies met 1,0 tot 7,5 mg/kg/dag AmBisome ontvingen.

Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité clinique de l’ofatumumab a été démontrée dans l'étude pivot Hx-CD20-406 (étude non contrôlée, en ouvert, multicentrique) et par les résultats de l’étude supportive Hx-CD20-402 (étude de détermination de dose, en ouvert, multicentrique).
De klinische werkzaamheid van ofatumumab is aangetoond in het centrale onderzoek Hx-CD20-406 (eenarmig, open label, multicenter), en van een ondersteunend onderzoek Hx-CD20-402 (open label, dosisbereik, multicenter).