Traduction de «une étude randomisée de phase iii réalisée » (Français → Néerlandais) :

Lors d’une étude randomisée de phase III réalisée chez 126 patients ayant un cancer avancé ou métastatique du pancréas, la gemcitabine induisait un taux de réponse significativement plus élevé du point de vue statistique, par rapport au 5-fluorouracil (respectivement 23,8 % et 4,8 %, p=0,0022).
Pancreaskanker In een gerandomiseerde fase III studie bij 126 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde pancreaskanker toonde gemcitabine een statistisch significant hoger gunstig klinisch responspercentage dan 5-fluorouracil (23,8% en 4,8% respectievelijk, p=0,0022).

Données cliniques Cancer de la vessie Une étude randomisée de phase III réalisée chez 405 patients ayant un carcinome avancé ou métastatique des cellules de transition de l’urothélium n’a révélé aucune différence entre les deux bras de traitement, gemcitabine/cisplatine versus méthotrexate/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC), en termes de durée médiane de survie (respectivement 12,8 et 14,8 mois, p=0,547), de délai de survenue d’une progression de la maladie (respectivement 7,4 et 7,6 mois, p=0,842) et de taux de réponse (respectivement 49,4 % et 45,7 %, p=0,512).
Klinische gegevens Blaaskanker Een gerandomiseerde fase III studie bij 405 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangsepitheelcelcarcinoom toonde geen verschil tussen de twee behandelingsarmen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC), in termen van mediane overleving (12,8 en 14,8 maanden respectievelijk, p=0,547), termijn tot progressie (7,4 en 7,6 maanden respectievelijk, p=0,842) en responspercentage (49,4% en 45,7% respectievelijk, p=0,512).

Lors d’une autre étude randomisée de phase III réalisée chez 135 patients ayant un NSCLC de stade IIIB ou IV, l’association gemcitabine/cisplatine induisait un taux de réponse significativement plus élevé du point de vue statistique, par rapport à l’association cisplatine/étoposide (respectivement 40,6 % et 21,2 %, p=0,025).
In een andere gerandomiseerde fase III studie bij 135 patiënten met stadium IIIB of IV NSCLC toonde een combinatie van gemcitabine en cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan een combinatie van cisplatine en etoposide (40,6% en 21,2%, respectievelijk, p=0,025).

Cancer pulmonaire non à petites cellules Lors d’une étude randomisée de phase III réalisée chez 522 patients ayant un NSCLC localement avancé ou métastatique, l’association gemcitabine/cisplatine induisait un taux de réponse significativement plus élevé du point de vue statistique, par rapport au cisplatine en monothérapie (respectivement 31,0 % et 12,0 %, p< 0,0001).
Niet-kleincellig longcarcinoom In een gerandomiseerde fase III studie bij 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC toonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (31,0% en 12,0%, respectievelijk, p< 0,0001).

Cancer du sein Lors d’une étude randomisée de phase III réalisée chez 529 patientes ayant un cancer du sein inopérable, localement récurrent ou métastatique, et ayant présenté une récidive après une chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante, l’association gemcitabine/paclitaxel induisait un allongement statistiquement significatif du délai de survenue d’une progression documentée de la maladie, de 3,98 à 6,14 mois (p selon le test du log-rank = 0,0002) chez les patientes traitées par l’association gemcitabine/paclitaxel, par rapport à celles traitées par paclitaxel.
Borstkanker In een gerandomiseerde fase III studie bij 529 patiënten met inoperabele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker met recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, toonde gemcitabine in combinatie met paclitaxel een statistisch significante verlenging van de termijn tot gedocumenteerde ziekteprogressie van 3,98 tot 6,14 maanden (log-rank p=0, 0002) bij de patiënten die behandeld werden met gemcitabine/paclitaxel in vergelijking met de patiënten die behandeld werden met paclitaxel.

Cancer du pancréas Lors d’une étude randomisée de phase III réalisée chez 126 patients ayant un cancer avancé ou métastatique du pancréas, la gemcitabine induisait un taux de réponse significativement plus élevé du point de vue statistique, par rapport au 5-fluorouracil (respectivement 23,8 % et 4,8 %, p=0,0022).
Pancreascarcinoom In een gerandomiseerde fase III studie bij 126 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd pancreascarcinoom toonde gemcitabine een statistisch significant hoger responspercentage van klinisch voordeel dan 5-fluorouracil (23,8% en 4,8% respectievelijk, p=0,0022).

Cancer pulmonaire non à petites cellules Lors d’une étude randomisée de phase III réalisée chez 522 patients ayant un NSCLC inopérable, localement avancé ou métastatique, l’association gemcitabine/cisplatine induisait un taux de réponse significativement plus élevé du point de vue statistique, par rapport au cisplatine en monothérapie (respectivement 31,0 % et 12,0 %, p< 0,0001).
Niet-kleincellig longcarcinoom Een gerandomiseerde fase III studie bij 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC toonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (31,0% en 12,0%, respectievelijk, p< 0,0001).

Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l’efficacité d’eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour un PTI chronique.
Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor chronische ITP.

Patients âgés: Aucun des patients traités dans le cadre des études portant sur l’ostéosarcome n’était âgé de 65 ans ou plus et l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des patients ne dépassant pas l’âge de 30 ans.
Ouderen Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel.

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l’étude randomisée de phase III sont décrites dans le tableau.
De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel.