Vertaling van "vimovo les événements indésirables indiqués ci-dessous " (Frans → Nederlands) :

VIMOVO Les événements indésirables indiqués ci-dessous ont été identifiés chez les patients sous traitement VIMOVO lors des études cliniques:
VIMOVO De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die VIMOVO innamen tijdens klinische studies

Outre les effets indésirables indiqués ci-dessous, d’autres problèmes peuvent se développer au cours d’un traitement combiné anti-VIH.
Naast de onderstaande bijwerkingen, kunnen ook andere problemen ontstaan tijdens combinatiebehandeling voor HIV.

Pour l’étude 4S, l’ensemble des événements indésirables énumérés ci-dessous ont été enregistrés.
Voor 4S werden alle ondergenoemde bijwerkingen geregistreerd.

Les évènements indésirables listés ci-dessous, selon les classes d'organe et fréquences MedDRA, sont ceux considérés comme reliés au traitement par les investigateurs (N = 446).
De ondervermelde bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen en frequentie volgens gegevensbank MedDRA en zijn de bijwerkingen waarvan de onderzoeker vond dat ze behandelinggerelateerd waren (n = 446).

Le profil des événements indésirables présenté ci-dessous est basé sur l’analyse de l’ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde onderzoeken waarin alle indicaties werden onderzocht, waarbij in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.

Le profil des événements indésirables présenté ci-dessous est basé sur l’analyse de l’ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3.416 patients traités par lévétiracétam.
Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde onderzoeken waarin alle indicaties werden onderzocht, waarbij in totaal 3.416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.

Les fréquences des événements indésirables listés ci-dessous sont définies en fonction de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000,< 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
De frequenties van de hierondervermelde bijwerkingen worden in functie van de volgende standaard bepaald : zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1/100 ; < 1/10) ; soms (≥ 1/1.000,< 1/100) ; zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables signalés chez au moins 1 % des patients traités selon le schéma thérapeutique recommandé pour le sarcome des tissus mous (1,5 mg/m 2 , perfusion de 24 heures toutes les 3 semaines). Ces effets sont classés par appareil conformément au système standard MedDRA (Dictionnaire médical des activités réglementaires).
In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die gemeld zijn bij ≥ 1% van de patiënten behandeld met het voor wekedelensarcoom aanbevolen regime (1,5 mg/m 2 , 24 uur durende infusie elke 3 weken), ingedeeld op basis van de standaard MedDRA-systeem/orgaanklassen (MedDRA: Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Lésions, intoxications et complications Fréquent : contusions liées aux procédures * = voir ci-dessous **Tous les effets indésirables survenant au moins deux fois (c.-à-d. 2 événements ou plus (1,7 %)) sont mentionnés dans ce tableau
Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: hematurie* Onderzoeken Vaak: gewichtsverlies Letsels, intoxicaties en Vaak: contusie verrichtingscomplicaties * = zie hieronder ** Alle bijwerkingen die minimaal twee keer voorkwamen (d.w.z. twee of meerdere voorvallen (1,7%)) zijn in deze tabel opgenomen.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek: