Traduction de «étude doit cependant » (Français → Néerlandais) :

La méthodologie de cette étude doit cependant être remise en question : elle impliquait de petits groupes (11-17 personnes) et les groupes dÊintervention et de contrôle nÊont pas été composés de manière aléatoire.
De methodologie van deze studie moet echter in vraag gesteld worden: het betrof kleine groepen (11-17 personen) en de interventie- en controle- groepen werden niet at random bepaald.

13. Le Comité sectoriel s’estime dès lors compétent pour se prononcer sur la communication des données à caractère personnel relatives à la santé et le couplage des données à caractère personnel provenant de l'étude Tema HF I avec les données provenant de l’AIM, mais doit cependant émettre des réserves quant à l’utilisation du numéro de registre national dans le chef du responsable du traitement de l'étude Tema HF I et du traitement ultérieur dans le cadre de la présente étude. En effet, l'utilisation du numéro national relève de la compétence du Comité sectoriel du Registre national.
13. Het Sectoraal Comité acht zich derhalve bevoegd om zich over de mededeling van de persoonsgegevens die de gezondheid betreffen en de koppeling van de persoonsgegevens afkomstig van de Tema HF I studie met de gegevens afkomstig van het IMA uit te spreken, doch dient voorbehoud te maken wat betreft het gebruik van het rijksregisternummer in hoofde van de verantwoordelijke voor de verwerking van de Tema HF I studie en de latere verwerking in het kader van voorliggende studie hetgeen tot de bevoegdheid van het Sectoraal Comité van het Rijksregister behoort.

Cependant, dès que les données à caractère personnel dont dispose la Fondation Registre du cancer (en ce compris les données couplées du registre CHP) seraient utilisées pour ses autres missions légales, à savoir la rédaction de rapports d’incidence, l’exécution d’analyses et d’études et le rapportage aux instances internationales compétentes, une organisation intermédiaire doit intervenir pour le codage, afin de garantir que les collaborateurs concernés reçoivent à cet effet exclusivement des données à caractère personnel codées.
Echter, van zodra de persoonsgegevens waarover de Stichting Kankerregister beschikt (inclusief de gekoppelde gegevens van het CHPregister), zouden worden aangewend voor haar andere wettelijke opdrachten, zijnde het opstellen van incidentieverslagen, het uitvoeren van analyses en studies, en het rapporteren aan internationale instanties, dan moet een intermediaire organistie tussenkomen voor de codering om te verzekeren dat de betrokken medewerkers hiervoor uitsluitend gecodeerde persoonsgegevens ontvangen.

Cependant, dès que les données à caractère personnel dont dispose la Fondation Registre du Cancer (en ce compris les données couplées) seraient utilisées pour ses autres missions légales, à savoir la rédaction de rapports d’incidence, l’exécution d’analyses et d’études et le rapportage aux instances internationales compétentes, une organisation intermédiaire doit intervenir pour le codage, afin de garantir que les collaborateurs concernés reçoivent à cet effet exclusivement des données à caractère personnel codées.
Zodra de persoonsgegevens waarover de Stichting Kankerregister beschikt (met inbegrip van de gekoppelde gegevens) echter voor haar andere doeleinden zouden worden gebruikt, namelijk het opstellen van incidentieverslagen, het uitvoeren van analyses en studies en het rapporteren aan de bevoegde internationale instanties, moet er een intermediaire organisatie tussenkomen voor de codering, teneinde te garanderen dat de betrokken medewerkers hiertoe uitsluitend gecodeerde persoonsgegevens krijgen.

Le risque potentiel doit cependant être évalué au regard de la nécessité et de l’utilité de l’étude.
Het potentieel risico dient echter te worden afgewogen tegenover de noodzaak en het nut van het onderzoek.

Patients avec une fonction hépatique altérée : Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx déterminés chez un faible nombre de patients avec des taux de bilirubine totale élevés ne diffèrent pas de ceux des patients avec une bilirubine totale normale ; cependant, tant que plus d’expérience n’a pas été recueillie, la posologie de Caelyx chez des patients ayant une fonction hépatique altérée doit être diminuée, basé sur l’expérience des études cliniques dans le cancer du sein et de l’ovaire : à l’initiation du traitement, si la bilirubine est entre 1,2 – 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 25 %.
Patiënten met gestoorde leverfunctie: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx die bepaald werden bij een klein aantal patiënten met verhoogde totale bilirubinewaarden, verschillen niet van die bij patiënten met normale totale bilirubine. Tot nadere gegevens beschikbaar zijn, moet de dosis Caelyx bij patiënten met een leverdysfunctie evenwel verminderd worden op basis van de ervaring uit de klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom, op de hiernavolgende wijze.

Cependant, il ne s’agissait pas d’une étude prospective, randomisée, contrôlée et donc toute comparaison avec le groupe contrôle externe doit être considérée avec prudence.
Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.

25. Lorsque le sujet, bien que juridiquement incapable (un mineur par exemple), est cependant en mesure d'exprimer son accord à la participation à l'étude, l'investigateur doit obtenir que cet accord accompagne celui du représentant légal.
25. Wanneer een juridisch onbekwaam geachte proefpersoon, zoals een minderjarig kind, in staat is te kennen te geven akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek, moet de onderzoeker ook zijn toestemming verkrijgen naast het akkoord van de wettelijke vertegenwoordiger.