Traduction de «études après commercialisation » (Français → Néerlandais) :

Le prix d'un médicament reflète en premier lieu l'investissement consenti dans ce médicament : les coûts de recherche et de développement, la fabrication, la distribution, les frais inhérents à la commercialisation, les études après commercialisation et les coûts liés au suivi nécessaire et légal une fois que le médicament est sur le marché.
Een prijs van een geneesmiddel reflecteert in de eerste plaats de investering die gebeurde in dit geneesmiddel: de kosten voor onderzoek en ontwikkeling, de productie, de distributie, de kosten verbonden aan de commercialisering, studies na commercialsering en de kosten verbonden aan de nodige en wettelijke opvolging eens het geneesmiddel op de markt is.

4.8 Effets indésirables Les catégories de fréquences suivantes sont basées sur tous les effets indésirables provenant des études cliniques, des études après commercialisation et des rapports spontanés.
4.8 Bijwerkingen De volgende frequentiegroepen zijn gebaseerd op alle bijwerkingen voorkomende uit klinische studies, studies na het op de markt brengen en spontane rapporteringen.

1 : Basé sur les études après commercialisation 2 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés
1: gebaseerd op post-marketingervaring 2: voor een verdere beschrijving, zie de sub-rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”

1 : Basé sur les études après commercialisation 2 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés
1: gebaseerd op post-marketingervaring 2: voor een verdere beschrijving, zie de sub-rubriek“Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”

Les Etats Membres doivent se mettre d’accord sur les détails de la mise en oeuvre d’une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'AMM et doivent s’assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.
De lidstaten zullen de details van de implementatie van het postmarketing surveillance onderzoek in elke lidstaat overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het in gebruik is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.

Si un patient reçoit un produit actif durant l'étude et en tire des résultats favorables, est-il possible qu'après l'étude, il puisse continuer de bénéficier du médicament avant même sa commercialisation ?
Wanneer een patiënt in een studie een actief product heeft gekregen en hier goede resultaten mee behaalde, bestaat dan de mogelijkheid om na beëindigen van de studie het product verder in te nemen zonder dat het al op de markt is?

Lors d'une étude internationale menée avec 36 laboratoires, l’activité coagulante du FVIII après administration de NovoEight a été évaluée et comparée à celle d’un FVIII recombinant commercialisé non B-délété.
In een internationale studie met 36 deelnemende laboratoria werden de resultaten van NovoEight in FVIII: C- tests geëvalueerd en vergeleken met een ´full-length’recombinant FVIII-product dat in de handel is.

Information sur l'étude de surveillance après commercialisation
Informatie omtrent het postmarketing surveillance onderzoek

Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement d’après les données issues des études cliniques et de l’expérience depuis la commercialisation sont énumérés cidessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence.
De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling, worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.

Information sur l'étude de surveillance après la commercialisation ;
Informatie omtrent het postmarketing surveillance onderzoek