Vertaling van "des études après commercialisation " (Frans → Nederlands) :

Le prix d'un médicament reflète en premier lieu l'investissement consenti dans ce médicament : les coûts de recherche et de développement, la fabrication, la distribution, les frais inhérents à la commercialisation, les études après commercialisation et les coûts liés au suivi nécessaire et légal une fois que le médicament est sur le marché.
Een prijs van een geneesmiddel reflecteert in de eerste plaats de investering die gebeurde in dit geneesmiddel: de kosten voor onderzoek en ontwikkeling, de productie, de distributie, de kosten verbonden aan de commercialisering, studies na commercialsering en de kosten verbonden aan de nodige en wettelijke opvolging eens het geneesmiddel op de markt is.

1 : Basé sur les études après commercialisation 2 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés
1: gebaseerd op post-marketingervaring 2: voor een verdere beschrijving, zie de sub-rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”

Les Etats Membres doivent se mettre d’accord sur les détails de la mise en oeuvre d’une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'AMM et doivent s’assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.
De lidstaten zullen de details van de implementatie van het postmarketing surveillance onderzoek in elke lidstaat overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het in gebruik is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.

Si un patient reçoit un produit actif durant l'étude et en tire des résultats favorables, est-il possible qu'après l'étude, il puisse continuer de bénéficier du médicament avant même sa commercialisation ?
Wanneer een patiënt in een studie een actief product heeft gekregen en hier goede resultaten mee behaalde, bestaat dan de mogelijkheid om na beëindigen van de studie het product verder in te nemen zonder dat het al op de markt is?

A partir de ce moment, il s'écoulera encore une période de 10 à 12 ans avant que le médicament ne soit effectivement commercialisé ; cette période devient de plus en plus longue parce que l'on impose de plus en plus d'exigences aux études cliniques (études plus longues, plus d'études, plus de participants…) de sorte que le temps entre la commercialisation et l'expiration de la protection du brevet est de plus en plus court.
Vanaf dit ogenblik zal er nog een periode van 10 à 12 verlopen vooraleer het geneesmiddel daadwerkelijk op de markt is, en deze periode wordt steeds langer omdat er steeds meer eisen worden gesteld aan de klinische studies (langere studies, meer studies, meer deelnemers, enz.), zodat de tijd tussen commercialisering en het verlies van patentbescherming steeds korter wordt.

Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15 cm 2 ) et après, tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax aient à leur disposition un kit d’information contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Carte-patient Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient
De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen van de 13,3 mg/24 u (15 cm 2 ) transdermale pleister alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken

Si une entreprise souhaite commercialiser le générique d'un produit, elle ne doit pas effectuer d'études cliniques (uniquement une étude de bioéquivalence).
Indien een firma een generiek van een product op de markt wenst te brengen, hoeven ze geen eigen klinische studies uit te voeren (enkel één bio-equivalentiestudie).

Si une entreprise peut diminuer le prix d'un médicament après qu'un générique soit commercialisé, pourquoi ne peut-elle pas le faire plus tôt ?
Als een firma een prijs van een geneesmiddel kan laten dalen nadat een generiek op de markt is, waarom kan dit dan niet eerder?

Vous désirez tout savoir sur la découverte, le développement, les études, l’enregistrement, l’obtention d’un prix et d’un remboursement ainsi que la commercialisation et le suivi d’un médicament?
U wenst alles te weten over het ontdekkingsproces, de ontwikkeling, de registratie, het bekomen van een prijs en een terugbetaling, evenals over de commercialisatie en de opvolging van een geneesmiddel?

Ce n'est souvent qu'après la commercialisation, et donc l'utilisation d'un produit à très grande échelle (des centaines de milliers voire des millions de personnes), que des effets secondaires donnés apparaîtront clairement.
Vaak is het pas na de commercialisering en dus het gebruik van een product op zeer grote schaal (honderdduizenden tot miljoenen mensen) dat bepaalde bijwerkingen duidelijk worden.