Traduction de «études cliniques contrôlées de pharmacocinétique chez des patients épileptiques ont montré » (Français → Néerlandais) :

Topiramate : des études cliniques contrôlées de pharmacocinétique chez des patients épileptiques ont montré une augmentation de 25 % des concentrations de phénytoïne lorsque le topiramate était ajouté, principalement chez les patients prenant la phénytoïne deux fois par jour.
Topiramaat: gecontroleerde farmacokinetische klinische studies bij epilepsiepatiënten wezen op een stijging van de fenytoïneconcentraties van 25% bij toevoeging van topiramaat, vooral bij patiënten die tweemaal per dag fenytoïne innamen.

Polycythémie (voir Élévation de l’hémoglobine ou de l’hématocrite à la rubrique 4.4) Une polycythémie a été rapportée chez 0,3% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Les analyses de laboratoire de routine ont montré une élévation de l’hémoglobine au-dessus de la LSN chez 9,7% des patients recevant axitinib.
Polycytemie (zie Verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden in rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werd polycytemie als bijwerking gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten die axitinib kregen. Tijdens routinebepalingen in het laboratorium werden verhoogde hemoglobinewaarden boven de ULN gedetecteerd bij 9,7% van de patiënten die axitinib kregen.

Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant un PTI chronique recevant eltrombopag (n = 446), 17 sujets ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).
In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).

Des études cliniques contrôlées contre placebo ont montré que le propionate de fluticasone administré par voie nasale réduit significativement les symptômes de rhinite allergique chez les patients âgés de 4 ans et plus.
Gecontroleerde klinische studies versus placebo toonden aan dat nasaal toegediend fluticasonpropionaat significant de symptomen van allergische rhinitis vermindert bij patiënten van 4 jaar en ouder.

Des études cliniques contrôlées ont montré que, chez des patients ayant une hypercholestérolémie, EZETROL seul ou en association avec une statine, diminue significativement le cholestérol total (C-total), le LDL-cholestérol (lié aux lipoprotéines de basse densité), les apolipoprotéines B (Apo B), les triglycérides (TG) et augmente le HDL-cholestérol (lié aux lipoprotéines de haute densité).
In gecontroleerde klinische studies met Ezetrol als monotherapie of samen met een statine bij patiënten met hypercholesterolemie gaf ezetimibe een significante vermindering van het totaalcholesterol (totaal-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne-B (Apo-B) en triglyceriden (TG) en een verhoging van het high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C).

Des études cliniques contrôlées ont montré que chez des patients ayant une hypercholestérolémie, INEGY diminue significativement le cholestérol total, le LDL-cholestérol, les apoliprotéines B, les triglycérides et le non-HDL-cholestérol et augmente le HDL-cholestérol.
In gecontroleerd klinisch onderzoek gaf INEGY bij patiënten met hypercholesterolemie een significante verlaging van het totaal-C, LDL-C, Apo-B, TG en non-HDL-C, en een verhoging van het HDL-C.

Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d’une étude clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe.
In twee placebogecontroleerde klinische fase-III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actiefgecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matigernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.

Des études cliniques contrôlées en monothérapie ont montré que la dose de 1200 mg/jour est efficace chez des patients non traités par des AEs.
In gecontroleerde klinische studies met monotherapie bij patiënten niet behandeld met antiepileptica, werd aangetoond dat 1200 mg/dag een werkzame dosis is.

Dans 2 études cliniques contrôlées chez les patients infectés par le VHC, des taux d’ALAT ou ASAT ≥ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportés chez 34 % et 38 % des patients respectivement dans les groupes eltrombopag et placebo.
Bij 2 gecontroleerde klinische studies bij patiënten met een HCV-infectie werd in de eltrombopag- en de placebogroepen bij respectievelijk 34% en 38% van de patiënten een ALAT- of ASAT-waarde van ≥ 3 keer de bovenlimiet van de normaalwaarden (upper limit of normal (ULN)) gemeld.

Résumé du profil des effets indésirables Des effets indésirables ont été enregistrés lors de deux études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SIC traités par Revestive aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In twee placebogecontroleerde klinische studies met Revestive, bij 109 patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.