Traduction de «études d’innocuité » (Français → Néerlandais) :

Lors des études d’innocuité menées chez l’espèce cible, l’administration de la dose maximale d’injection recommandée (5 ml) a provoqué occasionnellement de légers oedèmes au site d’injection, non douloureux à la palpation.
Uit veiligheidstudies blijkt dat toediening van het maximaal aanbevolen injectievolume (5 ml) soms leidt tot lichte zwelling op de injectieplaats die niet pijnlijk is bij palpatie.

Lors des études d’innocuité en surdosage, des administrations répétées de 5 mg/kg et 10 mg/kg n’entrainaient pas d’effets cliniques indésirables, de modifications biochimiques anormales ni d’anomalies histologiques significatives.
In overdosering veiligheidsstudies waren herhaalde doses van 5 mg/kg en 10 mg/kg niet geassocieerd met klinische bijwerkingen, abnormale klinische chemische waarden of significante histologische afwijkingen.

Bien qu’aucune association évidente ayant une issue clinique ou provoquant des effets indésirables n’ait été observée au cours des études d’innocuité et des études cliniques, le développement potentiel d’anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu.
Hoewel in klinische en veiligheidsstudies geen duidelijk verband met klinische resultaten of bijwerkingen kon worden waargenomen, kan niet worden uitgesloten dat de mogelijkheid bestaat dat neutraliserende antilichamen of overgevoeligheidsreacties worden ontwikkeld.

En l’absence d’études d’innocuité supplémentaires, ne pas répéter le traitement à des intervalles de moins de 2 semaines, ne pas traiter les chiots de moins de 8 semaines et les chiens de moins de 2 kg de poids corporel (pc).
In afwezigheid van aanvullende veiligheidsstudies, de behandeling niet herhalen met een interval van minder dan twee weken, en puppies van minder dan 8 weken oud en honden van minder dan 2 kg lichaamsgewicht (l.g) niet behandelen.

Aucune étude d’innocuité sur les performances de reproduction n’a été réalisée chez les lapins mâles.
Er zijn geen veiligheidsstudies uitgevoerd naar het effect op de voortplanting bij mannelijke konijnen (rammelaars).

Les rapports des études d’innocuité une dose et surdose chez le canard, avec Nobilis Influenza H7N1 administré par les voies sous-cutanée et intramusculaire, devront être soumis dès qu’ils sont disponibles.
Verslagen van enkele en overdosis veiligheidsstudies in eenden behandeld via zowel de s.c. als de i.m. toedieningswijze met Nobilis Influenza H7N1 over de lopende GLP veiligheidsstudies dienen geleverd te worden zodra deze beschikbaar zijn.

Aucun cas de purpura hémorragique n’a été observé au cours d’aucune des études d’innocuité réalisées pendant le développement d’Equilis StrepE.
Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE.

Enfin, dans un rapport du 15 janvier 2009, l’European Food Safety Authority (EFSA) se prononce sur l’innocuité de la taurine et de la D-glucuronolactone en tant qu’ingrédients individuels de boissons énergisantes en se fondant sur les données récentes de la littérature et de nouvelles études fournies par le même pétitionnaire mais ne procède pas à une évaluation de l’innocuité de ces boissons en tant que telles (EFSA, 2009).
In a report of 15 January 2009, the European Food Safety Authority (EFSA) gives its opinion about the innocuousness of taurine and D-glucuronolactone as individual ingredients of energy drinks. This is based on new data from the literature and recent studies by the same applicant (EFSA, 2009).

Ceci a été étudié dans une méta-analyse de 47 études (38 études étaient randomisées; les études étaient généralement de petite taille et avaient rarement des critères d’évaluation majeurs) ayant comparé les effets et l’innocuité des génériques par rapport aux spécialités originales, dans le domaine cardiovasculaire [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , avec une discussion dans EBM 2009; 14: 81]. Une équivalence clinique a été constatée entre les génériques et les spécialités originales pour les β-bloquants, les diurétiques, les antagonistes du calcium (avec parfois une certaine différence, au niveau de l’intervalle PR à l’ECG p.ex., mais celle-ci était considérée comme peu significative), les antiagrégants, les statines, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les α-bloquants.
Dit werd onderzocht in een meta-analyse van 47 studies (38 studies waren gerandomiseerd; de studies waren meestal kleinschalig en hadden zelden harde eindpunten) waarin effect en veiligheid van generieken werden vergeleken met deze van originele specialiteiten in het cardiovasculaire gebied [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , met bespreking in EBM 2009; 14: 81 ].

La présente étude est destinée à documenter l’innocuité, la réponse immunitaire et l'excrétion virale du vaccin administré à différentes doses à des enfants âgés de 6 à moins de 24 mois et à des nourrissons âgés de 2 mois.
De doeleinden van dit onderzoek zijn het beschrijven van de veiligheid, immuunrespons en vaccinachtige virale excretie van meerdere dosissen van het vaccin bij kinderen in de leeftijd van 6 tot < 24 maanden en bij baby's in de leeftijd van 2 maanden.