Vertaling van "études menées chez des sujets sains ou des sujets insuffisants rénaux " (Frans → Nederlands) :

Les analyses pharmacocinétiques de population de 4 études menées chez des sujets sains ou des sujets insuffisants rénaux et d’une étude réalisée chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique n’ont montré aucun effet cliniquement important sur les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone, dû à l’âge, au sexe ou à la taille corporelle.
Populatiefarmacokinetische analysen uit vier onderzoeken met gezonde proefpersonen of proefpersonen met nierfunctiestoornis en één onderzoek met patiënten met IPF lieten geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van pirfenidon zien van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte.

Après l’administration d’une dose intraveineuse unique à des patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (valeurs respectives définies dans cette étude comme une ClCr de 50–79 ml/min, de 20–49 ml/min ou de < 20 ml/min), les demi-vies terminales moyennes de l'itraconazole ont été similaires à celles observées chez des sujets sains (intervalle de moyennes de 42 à 49 heures pour les insuffisants rénaux versus 48 heures pour les sujets sains).
De gemiddelde terminale halfwaardetijden van itraconazol bij patiënten met lichte (in deze studie gedefinieerd als CrCl 50-79 ml/min), matige (in deze studie gedefinieerd als CrCl 20-49 ml/min), en ernstige nierinsufficiëntie (in deze studie gedefinieerd als CrCl < 20 ml/min) waren na een eenmalige intraveneuze toediening vergelijkbaar met die bij gezonde personen (spreiding van gemiddelden 42- 49 uur bij patiënten met nierinsufficiëntie, tegenover 48 uur bij gezonde personen).

Dans une étude menée sur des patients insuffisants rénaux des deux sexes (clairance de la créatinine comprise entre 18 et 115 ml/min; n = 15), appariés en fonction du sexe, de l’âge et du poids avec des sujets en bonne santé (n=8), les insuffisants rénaux présentaient une élévation du t 1/2 d’environ 80 % et une réduction de la clairance de quelque 50 % (voir rubrique 4.2).
In een onderzoek bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met nierstoornissen (creatinineklaring 18 tot 115 ml/min; n=15) die naar geslacht, leeftijd

Une étude pharmacocinétique a été menée chez 6 sujets sains et 12 sujets cirrhotiques recevant tous une dose unique de 100 mg d’itraconazole sous la forme d’une gélule.
Een farmacokinetische studie werd uitgevoerd met 6 gezonde proefpersonen en 12 proefpersonen met cirrose. Zij kregen een eenmalige dosis van 100 mg in een capsule.

- Insuffisant rénal Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variés d’insuffisance rénale, la Cmax et l’ASC (0-24 h) à l’état d’équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains. Par conséquent, une diminution de la posologie de Ketek est recommandée (voir rubrique 4.2).
-Nierfunctiestoornissen In een onderzoek met meervoudige dosis (800 mg) bij 36 personen met verschillende graden van nierfunctiestoornissen, werd bij herhaalde dosissen van 800 mg in de groep met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 30 ml/min) een 1,4-voudige verhoging van C max,ss en een 2-voudige verhoging van de AUC (0-24) ss waargenomen in vergelijking met gezonde vrijwilligers en wordt een lagere dosering van Ketek aanbevolen (zie rubriek 4.2).

Sujets âgés, sujets insuffisants rénaux/hépatiques Chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux sévères et les insuffisants hépatiques, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine, qui demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les sujets adultes sains.
Ouderen en patiënten met nier-/leverfunctiestoornissen Verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine treden op bij oudere proefpersonen en bij proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornissen of bij proefpersonen met leverinsufficiëntie, maar de range van plasmaconcentraties overlapt die van gezonde volwassen proefpersonen.

- Insuffisant hépatique Dans une étude en dose unique (800 mg) menée chez 12 patients et dans une étude à doses multiples (800 mg) menée chez 13 patients atteints d’une insuffisance hépatique légère à sévère (score de Child Pugh classe A, B et C), la Cmax, l’ASC et la demi-vie de la télithromycine ont été similaires à celles obtenues chez des sujets sains appariés sur l'âge et le sexe.
-Leverfunctiestoornissen In een studie met enkele dosis (800 mg) bij 12 patiënten en een studie met meervoudige dosis (800 mg) bij 13 patiënten met milde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh Class A, B en C), waren de C max , AUC en t 1/2 van telithromycine vergelijkbaar met die verkregen bij in leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde proefpersonen.

Insuffisance rénale: Dans une étude à dose unique (6 sujets/groupe), l'AUC plasmatique moyenne du MPA observée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (vitesse de filtration glomérulaire < 25 ml/min/1,73m 2 ) était de 28 à 75 % plus élevée que les moyennes enregistrées chez des sujets sains normaux ou des sujets présentant une insuffisance rénale moins sévère.
Nierinsufficiëntie In een studie waarin één enkele dosis werd toegediend (6 proefpersonen/groep), was de gemiddelde plasma-AUC van MPA bij patiënten met een ernstige chronische nierinsufficiëntie (glomerulusfiltratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m 2 ) 28 - 75% hoger dan de gemiddelde AUC die werd gemeten bij normale gezonde proefpersonen of patiënten met een lichtere graad van nierinsufficiëntie.

Patients présentant une insuffisance hépatique Dans une étude clinique menée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh A, B et C), des différences statistiquement significatives n’ont été observées que les sujet atteints d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B et C).
Patiënten met een leverfunctiestoornis In een klinisch onderzoek bij proefpersonen met een gestoorde leverfunctie (Child Pugh A, B en C) werden statistisch significante verschillen gevonden bij proefpersonen met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh B en C).

Patients atteints d’insuffisance rénale Une étude ouverte, à dose unique, a évalué la pharmacocinétique de la canagliflozine à 200 mg chez des sujets ayant différents degrés d'insuffisance rénale (classés selon la clairance de la créatinine (ClCr) d'après l'équation de Cockroft-Gault), comparativement à des sujets sains.
Patiënten met nierinsufficiëntie Een open-labelstudie met eenmalige toediening onderzocht de farmacokinetiek van canagliflozine 200 mg bij personen met diverse gradaties van nierinsufficiëntie (geklassificeerd naar CrCl op basis van de Cockroft-Gault-vergelijking) in vergelijking met gezonde personen.