Vertaling van "études qu’elles réaliseront pour démontrer " (Frans → Nederlands) :

Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu’elles développent en vue d’une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d’abord soumettre un plan d’investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu’elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.
Bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning willen indienen voor een geneesmiddel dat ze ontwikkelen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, moeten eerst een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) indienen. Hierin worden de onderzoeken uiteengezet die ze willen uitvoeren om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van hun geneesmiddel wanneer dit bij deze populaties wordt gebruikt.

Le CHMP doutait que l’étude principale fût suffisante pour démontrer l’efficacité de Spanidin, étant donné la manière dont elle avait été conçue et mise en œuvre.
Het CHMP had twijfels over de toereikendheid van de hoofdstudie om de werkzaamheid van Spanidin aan te tonen, vanwege de manier waarop de studie was opgezet en uitgevoerd.

Dans le suivi après le traitement de consolidation, 7 patients de l'étude monocentrique et 18 patients de l'étude multicentrique ont reçu un traitement d'entretien par TRISENOX. Trois patients de l'étude monocentrique et 15 patients de l'étude multicentrique ont reçu une transplantation de cellules souches après avoir terminé le traitement par TRISENOX. La durée médiane de la RC, selon la méthode de Kaplan-Meier, est de 14 mois pour l'étude monocentrique (elle n'a pas été atteinte pour l'étude multicentrique).
In een follow-upbehandeling na consolidatie kregen 7 patiënten in het monocentrische onderzoek en 18 patiënten in het multicentrische onderzoek een verdere onderhoudsbehandeling met TRISENOX. Drie patiënten uit het monocentrische onderzoek en 15 patiënten uit het multicentrische onderzoek ondergingen stamceltransplantaties na voltooiing van de behandeling met TRISENOX. De Kaplan- Meier gemiddelde CR-duur voor het monocentrische onderzoek bedraagt 14 maanden en werd niet bereikt voor het multicentrische onderzoek.

De Beurs et al (2001) doutent que certains protocoles de traitement tels que la thérapie cognitivocomportementale, dont il a été démontré dans une étude qu'elle fournit des résultats positifs après un nombre limité (10 à 15) de séances, soient également aussi efficaces à court terme dans la pratique clinique 88 .
De Beurs et al (2001) 88 betwijfelen of bepaalde behandelingsprotocollen zoals cognitieve gedragstherapie, waarvan in gecontroleerd effectonderzoek is aangetoond dat ze ná een beperkt aantal sessies (10 à 15) gunstige resultaten opleveren, ook in de klinische praktijk even effectief zijn op korte termijn.

La variation moyenne du VEMS (l) entre la Semaine 24 et la valeur initiale était de 0,37 litre pour le groupe ivacaftor et de 0,01 litre pour le groupe placebo dans l’étude 1, elle était de 0,30 litre pour le groupe ivacaftor et de 0,07 litre pour le groupe placebo dans l’étude.
De gemiddelde verandering vanaf baseline tot en met week 24 in FEV 1 (l) was 0,37 l bij de ivacaftorgroep en 0,01 l bij de placebogroep in onderzoek 1 en 0,30 l in de ivacaftorgroep en 0,07 l in de placebogroep in onderzoek.

La prostatectomie radicale est la seule thérapie pour un cancer localisé de la prostate pour laquelle une étude prospective randomisée a pu démontrer un gain au niveau de la survie spécifiquement liée au cancer par rapport à une thérapie conservatoire [Bill-Axelson et al, 2005].
Radicale prostatectomie is de enige therapie voor gelokaliseerde prostaatkanker, die in een prospectief gerandomiseerde studie een kankerspecifieke overlevingswinst heeft kunnen aantonen in vergelijking met conservatieve therapie [Bill-Axelson et al, 2005].

Puisque Contacera est un médicament générique, des études ont été menées pour démontrer que
Aangezien Contacera een generiek geneesmiddel is, zijn er onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen

Des études ont été menées pour démontrer que Meloxidyl est «bioéquivalent» au médicament vétérinaire de référence: cela signifie que Meloxidyl est absorbé et utilisé par l’organisme de la même façon que Metacam.
Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Meloxidyl ‘bio-equivalent’ (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit betekent dat Meloxidyl dezelfde werking heeft als Metacam wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.

suspension orale). Des études ont été menées pour démontrer qu’Acticam est «bioéquivalent» au
gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat

Une comparaison des résultats des centres de référence SFC avec les résultats des études evidence based publiées dans lesquelles un effet de traitement positif a été démontré pour la thérapie cognitivo-comportementale et la rééducation physique progressive est difficile parce que dans les études publiées, d’autres instruments de mesure sont souvent utilisés pour mesurer certains aspects du fonctionnement des patients faisant l’objet de l’étude et parce que les résultats sont traités statistiquement d’une autre manière.
Een vergelijking van de resultaten van de CVS-referentiecentra met de resultaten van de gepubliceerde evidence based studies waarin een positief behandelingseffect voor cognitieve gedragstherapie of progressieve fysieke revalidatie is aangetoond, is moeilijk omdat in de gepubliceerde studies vaak andere meetinstrumenten gebruikt worden om bepaalde aspecten van het functioneren van de onderzochte patiënten te meten of omdat de resultaten statistisch op een andere manier verwerkt zijn.