Traduction de «été réalisée en utilisant des concentrations plasmatiques » (Français → Néerlandais) :

Pharmacocinétique de population : Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée en utilisant des concentrations plasmatiques provenant de cinq études cliniques.
Populatie farmacokinetiek: De plasmaconcentraties, afkomstig van 5 klinische studies, werden gebruikt om een farmacokinetische populatieanalyse uit te voeren.

En utilisant les concentrations plasmatiques d'uracile pour évaluer l'activité de la DPD dans les études cliniques, aucune modification significative des concentrations plasmatiques d'uracile après l'administration d'une dose unique de 800 mg de tégafur n'a été constatée. En revanche, l'administration d'une dose unique de 50 mg de Teysuno induisait une nette augmentation des concentrations plasmatiques d'uracile (reflétant l'inhibition de la DPD par le giméracil).
Bij gebruik van plasma-uracilconcentraties ter bepaling van de DPD-activiteit in klinische studies werden geen duidelijke veranderingen in plasma-uracilconcentraties waargenomen na toediening van een enkele dosis van 800 mg tegafur, terwijl de plasma-uracilconcentraties duidelijk stegen na toediening van een enkele dosis van 50 mg Teysuno (geeft DPD-remming door gimeracil weer).

Les concentrations plasmatiques d’anastrozole observées durant les études d’efficacité à long terme réalisées chez des patientes avec une insuffisance hépatique se situaient dans l’intervalle des concentrations plasmatiques d’anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance hépatique.
De plasmaconcentraties van anastrozole die waargenomen werden tijdens de langetermijnwerkzaamheid studies bij patiënten met een leverfunctiestoornis, lagen binnen het bereik van de plasmaconcentraties van anastrozole die waargenomen werden bij patiënten zonder leverfunctiestoornis.

Au cours d’études in vitro réalisées sur des tissus cardiaques isolés, les marges d’exposition pour l’allongement de la durée du potentiel d’action étaient 17 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l’être humain en cas d’administration de la dose quotidienne maximale (20 mg 4 fois par jour). Cependant, dans les modèles pro-arythmiques in vitro (cœur isolé perfusé selon la méthode de Langendorff) et les modèles in vivo (chiens, cobayes et lapins sensibilisés aux torsades de pointe), les marges de sécurité étaient plus de 17 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l’être humain en cas d’administration de la dose quotidienne maximale (20 mg 4 fois par jour).
In in vitro proaritmische modellen (geïsoleerd geïrrigeerd hart van Langendorff) en in in-vivomodellen (honden, cavia’s en konijnen met een verhoogde gevoeligheid voor torsades de pointes) waren de veiligheidsmarges echter meer dan 17 maal hoger zijn dan de vrije plasmaconcentraties bij de mens bij de maximale dagelijkse dosis (viermaal 20 mg per dag).

Les concentrations plasmatiques d’anastrozole observées pendant les études d’efficacité à long terme réalisées chez des patientes ayant une insuffisance rénale se situaient dans l’intervalle des concentrations plasmatiques d’anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance rénale.
De plasmaconcentraties van anastrozole die waargenomen werden tijdens de langetermijnwerkzaamheid studies bij patiënten met een nierfunctiestoornis, lagen binnen het bereik van de plasmaconcentraties van anastrozole die waargenomen werden bij patiënten zonder nierfunctiestoornis.

Toutefois, des études pharmacocinétiques réalisées chez des enfants ont montré des concentrations plasmatiques du bosentan en moyenne inférieure par rapport à l’adulte ainsi que l’absence d’augmentation des concentrations plasmatiques lorsque la dose administrée de Tracleer était supérieure à 2mg/kg de poids corporel deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Farmacokinetische gegevens afkomstig van onderzoek bij kinderen hebben echter aangetoond dat de plasmaconcentraties bosentan bij kinderen gemiddeld lager waren dan bij volwassen patiënten en niet werden verhoogd door de dosis Tracleer verder te verhogen dan tot tweemaal daags 2 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 5.2).

Maléate de timolol Dans une étude de la concentration plasmatique réalisée chez six sujets, l'exposition systémique au timolol a été déterminée après utilisation oculaire deux fois par jour d'un collyre de maléate de timolol à 0,5 %.
Timololmaleaat In een studie van de plasmaconcentratie bij zes proefpersonen werd de systemische blootstelling aan timolol geraamd na oculair gebruik van timololmaleaat oplossing voor de ogen 0,5% tweemaal per dag.

L’utilisation de Rapifen (I. M. ou I. V. ) lors d'un accouchement (césarienne comprise) est à déconseiller, d'une part parce que Rapifen traverse le placenta (une étude réalisée chez 10 femmes a montré un rapport de 1/3 dans la concentration plasmatique fœtus/mère) et, d'autre part, parce que la barrière hémato-encéphalique du fœtus est plus perméable et que le centre respiratoire est plus sensible à divers opiacés.
Het gebruik (I. M. of I. V. ) bij de bevalling (sectio inbegrepen) dient afgeraden te worden, enerzijds omdat Rapifen doorheen de placenta gaat (een studie bij 10 vrouwen toonde een verhouding van de plasmaconcentratie foetus/moeder van 1/3 aan) en anderzijds omdat de bloed-hersenbarrière bij de foetus meer doorgankelijk en het ademhalingscentrum gevoeliger is voor diverse opiaten.

Les études de fertilité chez le rat mâle et femelle, réalisées à des concentrations plasmatiques respectivement de 21 et 43 fois les concentrations thérapeutiques, n’ont montré aucun effet sur le nombre, sur la mobilité et la viabilité des spermatozoïdes, ni sur l’accouplement ou sur la fertilité; aucun effet indésirable n’a été rapporté sur le développement de la pré-implantation et de l’implantation de l’embryon.
In vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten met bosentan bij plasmaconcentraties die respectievelijk 21 en 43 keer hoger waren dan de verwachte therapeutische concentratie bij mensen, werden geen effecten op het aantal, de motiliteit en de levensvatbaarheid van spermatozoïden of op het paargedrag en de vruchtbaarheid waargenomen. Evenmin was er een ongunstig effect op de ontwikkeling van het pre-implantatie embryo of op de implantatie.

Chez les nouveau-nés dont la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l’accouchement, la mesure initiale des concentrations plasmatiques de caféine devra être réalisée avant l’instauration du traitement par le citrate de caféine, puisque la caféine traverse facilement le placenta et se retrouve dans la circulation fœtale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bij neonaten met een moeder die vóór de bevalling grote hoeveelheden cafeïne heeft geconsumeerd, moet de uitgangsplasmaconcentratie cafeïne worden gemeten voordat met de cafeïnecitraatbehandeling wordt begonnen, omdat cafeïne de placenta gemakkelijk passeert en zo in de bloedsomloop van de foetus terechtkomt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).