Vertaling van "évalués au cours de trois études contrôlées comparant " (Frans → Nederlands) :

Efficacité clinique : Un total de 957 patients souffrant d’incontinence urinaire par impériosité ont été évalués au cours de trois études contrôlées comparant Kentera au placebo, à l’oxybutynine per os et/ou à des gélules à action prolongée de tolterodine.
Klinische werkzaamheid: In totaal werden 957 patiënten met urge-incontinentie geëvalueerd in drie gecontroleerde studies waarbij Kentera werd vergeleken met placebo, oraal oxybutynine en/of langwerkende tolterodinecapsules.

Agressivité persistante associée à la démence L’efficacité de la rispéridone dans le traitement des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD), incluant des troubles du comportement tels qu’une agressivité, une agitation, une psychose, une activité et des troubles affectifs, a été démontrée au cours de trois études contrôlées par placebo et réalisées en double aveugle chez 1150 patients âgés ayant une démence modérée à sévère.
Persisterende agressie bij dementie De werkzaamheid van risperidon bij de behandeling van gedrags- en psychologische symptomen bij dementie (BPSD) waaronder gedragsstoornissen zoals agressiviteit, agitatie, psychose, activiteit en affectieve stoornissen, werd aangetoond in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij 1.150 oudere patiënten met een matig ernstige tot ernstige dementie.

Épisodes maniaques associés à un trouble bipolaire L’efficacité d’une monothérapie de rispéridone dans le traitement aigu des épisodes maniaques associés à un trouble bipolaire de type I a été démontrée au cours de trois études de monothérapie contrôlées par placebo et réalisées en double aveugle chez environ 820 patients ayant un trouble bipolaire de type I selon les critères du DSM-IV. Au cours des trois études, la rispéridone à une dose de 1 à 6 mg/jour (dose initiale de 3 mg dans deux études et de 2 mg dans une étude) s’est avérée significativement supérieure au placebo pour le critère d’évaluation primaire prédéfini, c.-à-d. la modification à 3 semaines par rapport à l’état initial du score à l’échelle YMRS (Young Mania Rating Scale, échelle d’évaluation de la manie de Young).
Manische episoden van bipolaire stoornis De werkzaamheid van risperidon in monotherapie bij de acute behandeling van manische episoden in het kader van een type I bipolaire stoornis werd aangetoond in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met risperidon in monotherapie bij ongeveer 820 patiënten met een type I bipolaire stoornis volgens de DSM IV-criteria. In de drie studies had risperidon 1 tot 6 mg/dag (startdosering 3 mg in twee studies en 2 mg in één studie) een significant sterker effect op het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt, zijnde de verandering van de totale YMRS-score (Young Mania Rating Scale) ten opzichte van de beginwaarde, na 3 weken, dan de placebo.

Le traitement par dutastéride 0,5 mg/jour ou par placebo a été évalué chez 4 325 sujets de sexe masculin présentant des symptômes d’HBP modérés à sévères, avec un volume prostatique ≥ 30 ml et un taux de PSA compris entre 1,5 et 10 ng/ml au cours de trois études principales d’efficacité menées sur 2 ans, multicentriques, internationales, contrôlées contre placebo et en double aveugle.
In drie multicentrische, multinationale, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 2 jaar durende studies naar de primaire werkzaamheid werd 0,5 mg dutasteride per dag vergeleken met placebo bij 4325 mannelijke proefpersonen met matige tot ernstige symptomen van BPH, die een prostaatvolume ≥ 30 ml en een PSAwaarde tussen 1,5 - 10 ng/ml hadden.

Au cours des trois études CHARM distinctes, la mortalité totale n’était pas statistiquement significative. On a néanmoins également évalué la mortalité totale dans les populations réunies des études CHARMalternative et CHARM-added (HR 0,88 ; IC à 95 % : 0,79-0,98 ; p=0,018) et dans l’ensemble des trois études HR 0,91 (IC à 95 % : 0,83 à 1,00 ; p=0,055).
Bij CHARM-preserved was het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit of eerste hospitalisatie ten gevolge van chronisch hartfalen niet significant verminderd HR 0,89(95% CI 0,77- 1,03, p=0,118).

Tableau récapitulatif des effets indésirables L’évaluation des effets indésirables à partir des données d’études cliniques est basée sur l’expérience acquise au cours de trois études chez l’adulte (n = 1 479) et de trois études pédiatriques (n = 169).
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen uit de gegevens van klinisch onderzoek is gebaseerd op ervaring in drie klinische onderzoeken bij volwassenen (n = 1.479) en drie pediatrische onderzoeken (n = 169).

Au cours d’une étude contrôlée contre placebo utilisant Revatio en association avec l’époprosténol par voie intraveineuse dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire, un total de 134 patients a été traité avec Revatio par voie orale (selon un schéma posologique consistant en l’administration de dose croissantes partant de 20 mg, puis 40 mg, puis 80 mg, trois fois par jour en fonction de la tolérance) et époprosténol, et 131 patients ont été traités par placebo et époprosténol.
In een placebogecontroleerde studie van Revatio als toevoeging aan intraveneus epoprostenol bij pulmonale arteriële hypertensie werden in totaal 134 patiënten behandeld met orale Revatio (in een vaste titratie beginnend met 20 mg tot 40 mg en daarna 80 mg, driemaal daags, naar verdraagzaamheid) en epoprostenol; 131 patiënten werden behandeld met placebo en epoprostenol.

Etude des patients traités par Replagal (agalsidase alfa) en relais d’agalsidase bêta Cent trois (103) patients (patients naïfs de traitement (N=29) ou patients précédemment traités par agalsidase bêta (N=62)) ont été traités pendant 12 mois par Replagal au cours d’une étude ouverte, non contrôlée.
Onderzoek bij patiënten die van agalsidase beta overschakelen op Replagal (agalsidase alfa) 103 patiënten (therapienaïeve patiënten (N=29) of patiënten die eerder behandeld waren met agalsidase beta en die op Replagal overschakelden (n=62)) werden gedurende 12 maanden in een open-label, ongecontroleerd onderzoek behandeld.

Cayston a été comparé à une solution de tobramycine pour nébulisation sur trois cycles de traitement de 28 jours dans une étude contrôlée versus comparateur actif, multicentrique, randomisée (GS-US-205-0110).
Cayston werd vergeleken met de verneveloplossing met tobramycine gedurende drie behandelingskuren van 28 dagen in een gerandomiseerd, met actieve stof gecontroleerd, multicenter onderzoek (GS-US-205-0110).

Dans les études cliniques contrôlées de la canagliflozine, les augmentations des effets indésirables liés à une dépletion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique ou hypotension) ont été plus fréquentes à la dose de 300 mg et se sont produites plus fréquemment au cours des trois premiers mois (voir rubrique 4.8).
In gecontroleerde klinische studies met canagliflozine werd een toename van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, of hypotensie) vaker gezien met de dosis van 300 mg, het vaakst optredend in de eerste drie maanden (zie rubriek 4.8).