Vertaling van "ces dispositifs médicaux lors de leur conception mais aussi " (Frans → Nederlands) :

Le risque de piratage doit donc être pris en compte par les fabricants de ces dispositifs médicaux lors de leur conception mais aussi tout au long de leur utilisation.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten dan ook rekening houden met het risico van hacking, niet alleen bij hun ontwerp, maar ook tijdens het gebruik van de hulpmiddelen.

un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux, l'industrie des dispositifs médicaux ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux;
- in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen;

Le contrôle peut s'effectuer par différents outils: - Les distributeurs de dispositifs médicaux et donc aussi ceux de ces applications mobiles doivent s'enregistrer auprès de l'afmps - Les notifications de mise sur le marché reçues en application de l'article 10 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 sont analysées et évaluées lors de leur réception par l'afmps.
De controle kan worden uitgevoerd via verschillende instrumenten: - Distributeurs van medische hulpmiddelen, en dus ook die van deze mobiele toepassingen, moeten zich bij het fagg registreren - Kennisgevingen van het in de handel brengen, ontvangen overeenkomstig artikel 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999, worden bij ontvangst geanalyseerd en geëvalueerd door het fagg.

un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
– in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

Les fabricants de dispositifs médicaux qui utilisent des nanoparticules pour la conception et la fabrication de ceux-ci devraient prendre des précautions particulières pour en éviter la libération dans le corps humain et appliquer la procédure d'évaluation de la conformité la plus stricte.
De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij nanodeeltjes gebruiken die kunnen vrijkomen in het menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen.

Afin d’éviter toute omission ou erreur lors de la vérification, par les organismes notifiés, des éléments importants de l’évaluation clinique, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de l’évaluation des performances, mais aussi en ce qui concerne le suivi clinique après commercialisation, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le suivi après commercialisation, il est important de formuler des orientations spécifiques aux fins du contrôle de ces exigences.
Om nalatigheden en fouten te voorkomen bij de controle door aangemelde instanties van de belangrijke aspecten van een klinische beoordeling of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, een prestatiebeoordeling, en met het oog op de klinische follow-up na het in de handel brengen of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de follow-up na het in de handel brengen, is het van belang specifiek advies te verstrekken over de controle op de naleving van deze eisen.

Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

(17) Il est reconnu que les produits biocides destinés à être utilisés non seulement aux fins du présent règlement mais aussi en relation avec des dispositifs médicaux, comme les désinfectants utilisés pour la désinfection des surfaces en milieu hospitalier ainsi que pour celle des dispositifs médicaux, peuvent présenter des risques autres que ceux visés par le présent règlement.
(17) Erkend wordt dat biociden die niet alleen bestemd zijn voor toepassingen in het kader van deze verordening, maar ook voor toepassingen in samenhang met medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als ontsmettingsmiddelen voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen en oppervlakken in hospitalen, andere risico's kunnen veroorzaken dan die welke in deze verordening aan de orde zijn.

EST CONSCIENT que, si les présentes conclusions portent principalement sur les médicaments, étant donné la nature spécifique du secteur, les mêmes considérations en matière de recherche et développement et d’évaluation des technologies de la santé s’appliquent également aux dispositifs médicaux, qui jouent un rôle tout aussi important en faveur de l’innovation dans l’intérêt des patients.
ERKENT dat deze conclusies weliswaar vooral betrekking hebben op geneesmiddelen, gezien het specifieke karakter van de sector, maar dat de overwegingen ten aanzien van onderzoek en ontwikkeling en evaluatie van gezondheidstechnologie ook van toepassing zijn op medische hulpmiddelen, die een even belangrijke rol spelen in innovatie ten bate van patiënten.