Vertaling van "des lignes directrices récemment publiées " (Frans → Nederlands) :

Ces lignes directrices sont publiées sur le site web visé à l'article 10 et sont d'application pour toutes les parties intéressées.
Deze richtlijnen worden gepubliceerd op de website bedoeld in artikel 10 en zijn van toepassing op alle betrokken partijen.

Pour l'interprétation de ces principes et lignes directrices, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et qui s'appliquent aux médicaments de thérapie innovante telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible ; et
Voor de interpretatie van deze beginselen en richtsnoeren moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" en die van toepassing zijn op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie; en

Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec son article 6, et compte tenu des connaissances scientifiques et techniques actuelles — et notamment des lignes directrices récemment publiées sur les seuils de contamination microbienne pour les produits phytopharmaceutiques microbiens (7) —, il y a lieu de modifier les conditions d'approbation, en particulier le degré de pureté minimal de la substance active ainsi que la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci.
Overeenkomstig artikel 13, lid 2 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 in samenhang met artikel 6 daarvan en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, en met name de onlangs gepubliceerde richtsnoeren over microbiële verontreinigingsgrenswaarden voor microbiële gewasbeschermingsmiddelen (7), moeten de goedkeuringsvoorwaarden worden gewijzigd, met name de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof en de aard en maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden.

« Art. 81. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments repris à l'annexe IV du présent arrêté ainsi que pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives telles que reprises à l'annexe IVbis du présent arrêté, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne" , telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible, aussi bien en ce qui concerne les médicaments que les substances actives utilisées comme matières premières.
« Art. 81. Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zoals opgenomen in bijlage IV bij dit besluit alsook voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties zoals opgenomen in bijlage IVbis bij dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.

Si l'ordonnance mentionne une allergie à un excipient, c'est-à-dire tout composant d'un médicament, autre qu'une substance active et les matériaux d'emballage, à effet notoire conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne, le pharmacien ne peut procéder à une substitution.
Indien het voorschrift een allergie aan een hulpstof, zijnde elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan het werkzame bestanddeel en het verpakkingsmateriaal, met erkende werking overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren zoals bekendgemaakt door de Europese Commissie, vermeldt, mag de apotheker niet overgaan tot substitutie.

Le comité a contribué aux lignes directrices scientifiques publiées par l’EMA et il a organisé jusqu’à présent 22 ateliers d’experts sur la conception de médicaments pour les enfants.
Het comité heeft een bijdrage geleverd tot de door het EMA gepubliceerde wetenschappelijke richtsnoeren en het heeft tot dusver 22 workshops voor deskundigen georganiseerd rond de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen.

Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux comme repris à l'annexe du présent arrêté, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans le Volume IV de la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » telles qu'elles figurent dans sa version la plus récente disponible.
Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek zoals opgenomen in de bijlage bij dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in Volume IV van de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » in acht genomen worden en dit zoals zij voorkomen in de meest recente beschikbare uitgave.

Ces lignes directrices sont publiées par la Commission et tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés dans le domaine de la pharmacovigilance".
Deze richtsnoeren worden door de Commissie gepubliceerd en bij de opstelling ervan wordt rekening gehouden met de internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking".

Ces lignes directrices sont publiées dans le volume 9 de La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne et tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés dans le domaine de la pharmacovigilance.
Deze richtsnoeren worden gepubliceerd in deel 9 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap en bij de opstelling wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.

Ces lignes directrices sont publiées par la Commission et tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés dans le domaine de la pharmacovigilance.
Deze richtsnoeren worden door de Commissie gepubliceerd en bij de opstelling ervan wordt rekening gehouden met de internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.