Traduction de «des études cliniques comparatives publiées » (Français → Néerlandais) :

- soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives publiées dans une revue « peer-reviewed » avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 200 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles ("best clinical practice").
- ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 200 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").

- soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée publiée dans une revue « peer-reviewed » avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif n'est pas inférieur à la warfarin ou NOAC et avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;
- ofwel aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan warfarine of NOAC en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft, aangetoond op minimaal 200 patiënten;

De plus, il faut savoir que selon des études cliniques récemment publiées un traitement à base d’érythropoïétine n’est efficace que chez un nombre limité de patients atteints de myélofibrose, et n’a aucun effet sur l’évolution naturelle de la maladie.
Overigens is het zo dat volgens de laatst gepubliceerde klinische studies een behandeling met erytropoëtine slechts werkzaam is bij een beperkt deel van de patiënten met myelofibrose en geen effect heeft op het natuurlijk verloop van de ziekte.

- Soit il est démontré, à travers un rapport d'étude et/ou une étude clinique avec un suivi de 30 jours au moins, une sécurité et une action du système modifié comparables aux dispositifs admis sur la liste nominative;
- ofwel met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond wordt van het gewijzigde systeem met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst, met een opvolging van minstens 30 dagen;

Ces médicaments subissent un examen comparable à celui réalisé par le MAAC, mais, vu qu'ils sont identiques à des médicaments déjà présents sur le marché, aucune donnée relative aux études cliniques prouvant l'efficacité du médicament n'est requise.
Deze geneesmiddelen ondergaan een vergelijkbare evaluatie als de geneesmiddelen die beoordeeld worden door het MAAC, maar aangezien ze identiek zijn aan geneesmiddelen die al op de markt zijn, moeten ze geen gegevens verstrekken van klinische studies die de effectiviteit aantonen.

Lorsqu'ils sont soumis conformément à la ligne directrice pertinente publiée par l'Agence, les cahiers d'observation et les listes de données des patients sont fournis et présentés dans le même ordre que les rapports d'études cliniques et indexés par étude.
Statussen en lijsten van individuele patiëntgegevens die overeenkomstig de door het Bureau gepubliceerde desbetreffende richtsnoeren zijn ingediend, worden in dezelfde volgorde als de verslagen van de klinische onderzoeken verstrekt en gepresenteerd en geïndiceerd naar onderzoek.

Réponse : Dans l'état actuel des connaissances, il n'y a pas lieu de s'inquiéter des résultats des études comparatives publiées à ce jour concernant la méthode ICSI (intra-cytoplasmic sperm injection) pas plus que des autres techniques de fécondation in vitro.
Antwoord : Zoals de zaken er momenteel voor staan is er geen reden tot bezorgdheid over de resultaten van de vergelijkende studies die tot op heden gepubliceerd zijn inzake de ICSI-methode (intra-cytoplasmic sperm injection) of inzake andere technieken voor in-vitrofertilisatie.

Le Conseil supérieur d'hygiène a évalué le risque d'hémorragie consécutif à l'administration prophylactique de plaquettes sanguines traitées à l'INTERCEPT et a conclu, sur la base des études cliniques randomisées publiées, qu'il n'y avait aucune différence de risque entre les plaquettes traitées ou non traitées.
De Hoge Gezondheidsraad heeft het bloedingsrisico van met INTERCEPT behandelde bloedplaatjes geëvalueerd en komt, op basis van de gepubliceerde gerandomiseerde klinische studies, tot het besluit dat er geen verschil is inzake bloedingen bij profylactische toediening van behandelde of niet-behandelde bloedplaatjes.

Jusqu’il y a peu, aucune bonne étude clinique concernant l’ostéoporose chez les hommes n’avait été publiée.
Tot voor kort was er geen enkele goede klinische studie in verband met osteoporose bij mannen gepubliceerd.