Traduction de «d’essai clinique seulement disponible depuis » (Français → Néerlandais) :

* Cette information exige que les promoteurs utilisent un formulaire de demande d’essai clinique, seulement disponible depuis novembre 2009 aux fins de son utilisation avec la version 8 d’EudraCT (disponible depuis 2011).
* Deze deelinformatie vereist dat opdrachtgevers gebruikmaken van een aanvraagformulier voor klinische proeven dat pas in november 2009 beschikbaar was, voor gebruik met versie 8 van EudraCT (beschikbaar vanaf 2011).

1. Sur le plan scientifique, les centres de transplantation belges contribuent aux essais cliniques et scientifiques visant l'optimalisation du nombre de donneurs disponibles.
1. De Belgische transplantatiecentra dragen bij aan het klinisch wetenschappelijk onderzoek dat er op gericht is om het aantal beschikbare donoren te optimaliseren.

Lorsqu'un essai clinique est conduit avec une substance active disponible dans l'Union sous différentes dénominations commerciales et présente dans un certain nombre de médicaments autorisés, le protocole peut définir le traitement seulement en termes de substance active ou de code dans la classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) (niveaux 3 à 5), sans spécifier le nom commercial de chaque produit.
Als een klinische proef wordt uitgevoerd met een werkzame stof die in de Unie onder verschillende handelsnamen in een aantal toegelaten geneesmiddelen beschikbaar is, hoeft de behandeling in het protocol slechts te worden aangeduid met de werkzame stof of de ATC-code (niveau 3-5) en is het niet nodig om de handelsnaam van elk geneesmiddel te vermelden.

aucune nouvelle donnée n'est disponible depuis la dernière modification de la demande d'autorisation d'essai clinique,
er zijn sinds de laatste wijziging van de aanvraag voor een klinische proef geen nieuwe gegevens beschikbaar gekomen,

de nouvelles données sont disponibles depuis la dernière modification de la demande d'autorisation d'essai clinique,
er zijn sinds de laatste wijziging van de aanvraag voor een klinische proef nieuwe gegevens beschikbaar gekomen,

8. Sans préjudice du paragraphe 4, si le protocole de l'essai clinique prévoit une analyse intermédiaire des données avant la fin de l'essai clinique et si les résultats de cet essai sont disponibles, ces derniers sont transmis sous la forme d'un résumé à la base de données de l'Union dans un délai d'un an à compter de la date de l'analyse intermédiaire des données.
8. Onverminderd lid 4 wordt, indien het protocol van de klinische proef een datum voorziet voor een tussentijdse data-analyse die eerder is dan het eind van de proef, en de desbetreffende resultaten van de klinische proef beschikbaar zijn, binnen een jaar na de datum van de tussentijdse data-analyse een samenvatting van die resultaten in de EU-databank ingediend.

Substances non approuvées : Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou qui ne sont plus disponibles, médicaments de façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence.
Niet-goedgekeurde stoffen: Elke farmacologische stof, die niet bedoeld wordt in één van de volgende delen van de Lijst hieronder en waarvoor momenteel geen goedkeuring voor humaan therapeutisch gebruik door enige bevoegde overheidsinstantie is verleend (bijvoorbeeld geneesmiddelen in preklinische of klinische onderzoeksfase of waarvan de onderzoeksfase is stopgezet, designerdrugs, stoffen enkel goedgekeurd voor diergeneeskundig gebruik), is ten allen tijde verboden.

Vu la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux, l'article 7, §§ 2 et 3, et l'article 8, alinéa 1, 1° ; Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, l'article 6, § 2 ; Vu l'arrêté royal du 7 mai 2008 relatif à la lutte et à l'éradication de la fièvre catarrhale du mouton ; Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité fédérale du 18 février 2016 ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 février 2016 ; Vu l'avis du Conseil supérieur de l'Ordre des médecins vétérinaires, donné le 15 mars 2016 ; Vu l'avis du Conseil national de l'Agriculture, donné le 16 mars 2016 ; Vu l'urgence motivée par le fait que la Belgique a été déclarée officiellement indemne depuis 2012 ; - l'émergence inattendue en France au mois de septembre 2015 du sérotype 8 du virus de la fièvre catarrhale du mouton et la notification continue de nouveaux foyers ; - l'évolution épidémiologique défavorable, vu les conditions climatiques et la courte distance entre les foyers déclarés sur le territoire français et la frontière belge, qui ne permet pas d'exclure l'arrivée du virus sur le territoire belge au printemps 2016 malgré les mesures prises en France ; - les conséquences sanitaires et socio-économiques de la maladie qui peuvent être très importantes ; - les répercussions négatives importantes sur les échanges internationaux d'animaux sensibles et de leurs produits ; - les conclusions du rapport du CODA-CERVA d'après lequel seule la vaccination des animaux sensibles est en mesure de limiter la progression, voire prévenir l'introduction de la maladie, de protéger les animaux des symptômes cliniques et par conséquent, réduire les pertes économiques dues à la maladie ; - le fait que la vaccination des animaux doit être réalisée sans délai dans les meilleures conditions pour qu'ils soient protégés avant l'arrivée du virus sur le territoire belge ; - la nécessité que les conditions d'administration du vaccin soient définies av ...
Gelet op de dierengezondheidswet van 24 maart 1987, artikel 7, §§ 2 en 3, en artikel 8, eerste lid, 1° ; Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, artikel 6, § 2; Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2008 betreffende de bestrijding en uitroeiing van blauwtong; Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale Overheid op 18 februari 2016; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 22 februari 2016; Gelet op het advies van de Hoge Raad van de Orde der dierenartsen, gegeven op 15 maart 2016; Gelet op het advies van de Nationale Landbouwraad, gegeven op 16 maart 2016; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het feit dat België officieel vrij is verklaard sinds 2012; - het onverwachte opduiken in Frankrijk in de maand september 2015 van het serotype 8 van het blauwtongvirus en de voortdurende notificatie van nieuwe haarden; - de ongunstige epidemiologische situatie, gezien de klimatologische omstandigheden en de korte afstand tussen de haarden op het Franse grondgebied en de Belgische grens kan niet worden uitgesloten dat het virus wordt binnengebracht op het Belgische grondgebied in de lente van 2016 ondanks de maatregelen genomen in Frankrijk; - de sanitaire en de socio-economische gevolgen van de ziekte die zeer belangrijk kunnen zijn; - de belangrijke negatieve gevolgen voor de internationale handel van gevoelige dieren en hun producten; - de conclusies van het rapport van het CODA-CERVA volgens dewelke een vaccinatie van de gevoelige dieren de enige maatregel is om de voortschrijding van de ziekte in te perken, de introductie te voorkomen, de dieren te beschermen tegen de klinische symptomen en bijgevolg, de economische verliezen te wijten aan de ziekte te verminderen; - het feit dat de vaccinatie van de dieren onverwijld dient gerealiseerd te worden in de beste omstandigheden zodat ze beschermd zijn vóór de introductie van het virus op h ...