Traduction de «fabricants de médicaments génériques devraient bénéficier » (Français → Néerlandais) :

Le comité consultatif partage l’avis de la Commission selon lequel les fabricants de médicaments génériques devraient bénéficier d’une réduction de 10 % en raison de la longueur de l’enquête.
Het Adviescomité is het met de Commissie eens dat het basisbedrag voor de producenten van generische geneesmiddelen met 10 % moet worden verlaagd gezien de lange duur van het onderzoek.

L’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE (1) doit-il se comprendre comme signifiant que l’exclusion de la protection conférée par le brevet joue aussi en cas d’actes de mise à disposition par lesquels un tiers offre ou fournit à un fabricant de médicaments génériques, pour des raisons purement commerciales, une substance protégée par un brevet que le fabricant de médicaments génériques a l’intention d’utiliser pour réaliser des études ou des essais en vue d’une autorisation de commercialisation ou d’un agrément au sens de la législation sur les médicaments, conformément à l’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE?
Moet artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG (1) aldus worden uitgelegd dat de uitsluiting van octrooibescherming ook geldt voor handelingen van terbeschikkingstelling waarmee een derde om louter commerciële redenen een producent van generieke geneesmiddelen een door een octrooi beschermde werkzame stof aanbiedt of levert, die de onderneming voor generieke geneesmiddelen voornemens is te gebruiken om studies, tests of proeven voor een geneesmiddelenrechtelijke vergunning voor het in de handel brengen, in de zin van artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG uit te voeren?

Le régime d’exception dont bénéficie le tiers dépend-il du point de savoir si le fabricant de médicaments génériques que celui-ci a approvisionné emploie effectivement la substance mise à sa disposition pour réaliser des études ou essais couverts par l’exception prévue par l’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE?
Is het bijzondere recht van de derde afhankelijk van de vraag of de producent van generieke geneesmiddelen aan wie hij levert, de ter beschikking gestelde werkzame stof daadwerkelijk gebruikt voor onder het bijzondere recht vallende studies, tests of proeven in de zin van artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG?

Ou bien le régime d’exception dont bénéficie le tiers est-il uniquement lié au fait que, au moment de la mise à disposition de la substance de sa part, l’ensemble des circonstances (telles que le caractère de l’entreprise livrée, les quantités réduites de substance mises à disposition, l’arrivée à expiration imminente de la période de protection du brevet pour la substance en cause, l’expérience acquise concernant la fiabilité du client) autorisaient légitimement à considérer que le fabricant de médicaments génériques destinataire de la livraison utiliserait la substance mise à sa disposition exclusivement pour des essais ou études couverts par l’exception en vue d’une autorisation de mise sur le marché?
Of is voor het bijzondere recht van de derde enkel relevant dat hij op het tijdstip waarop hij de stof ter beschikking heeft gesteld, in het licht van alle omstandigheden (bijvoorbeeld de activiteiten van de onderneming waaraan hij levert, de geringe hoeveelheid ter beschikking gestelde werkzame stof, de nakende afloop van de octrooibescherming voor de betrokken werkzame stof, ervaringen met de betrouwbaarheid van de klant) ervan mag uitgaan dat de onderneming voor generieke geneesmiddelen waaraan hij levert de ter beschikking gestelde werkzame stof uitsluitend zal gebruiken voor onder het bijzondere recht vallende studies, tests of proeven in het kader van een vergunning voor het in de handel brengen?

Bien que l'agence européenne du médicament demande le maintien de la suspension de 700 des 1.000 génériques testés par cette firme, il n'en demeure pas moins de fortes interrogations quant à la confiance à accorder à cette firme, ainsi que sur leur méthode de fabrication de nos génériques.
Hoewel het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) vraagt de schorsing van 700 van de 1.000 door die firma geteste generieke geneesmiddelen te handhaven, mag men grote vraagtekens plaatsen bij de betrouwbaarheid van die firma en de fabricageprocessen waarmee ze generieke geneesmiddelen produceert.

L' approche générique classique (démonstration de la bioéquivalence avec un produit de référence par des études appropriées de biodisponibilité) est applicable aux médicaments chimiques mais n'est scientifiquement pas appropriée pour les produits biologiques vu la complexité de leur fabrication et de leur caractérisation.
De klassieke generische aanpak (bewijs van de bio-equivalentie met een referentieproduct door de nodige biologische beschikbaarheidstudies) kan worden toegepast op chemische geneesmiddelen maar is wetenschappelijk gezien niet geschikt voor biologische producten gezien de complexiteit van hun productie en hun karakterisering.

Tous les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, qu'il s'agisse de médicaments originaux ou de médicaments génériques, satisfont aux mêmes normes scientifiques, répondent aux mêmes critères de qualité, de sécurité et d'efficacité et sont contrôlés de la même façon. L'afmps contrôle les activités de fabrication des médicaments originaux ou de médicaments génériques de la même façon.
Alle geneesmiddelen die onderworpen zijn aan een vergunning, zowel originele als generische geneesmiddelen, voldoen aan dezelfde wetenschappelijke normen, dezelfde criteria op het vlak van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, en worden op dezelfde wijze gecontroleerd. Het fagg controleert de productieactiviteiten van originele of generische geneesmiddelen op dezelfde manier.

2. Quelles sont les propositions d'amélioration des contrôles des processus de fabrication des génériques qui sont sur la table dans ces négociations afin de garantir un contrôle efficace de la validation des processus de fabrication et d'essais ainsi que du contenu de ces médicaments?
2. Welke voorstellen tot verbetering van de controles op de productieprocessen van generieke geneesmiddelen liggen er tijdens die onderhandelingen ter tafel teneinde een doeltreffende controle op de validatie van de productieprocessen en de tests evenals op de samenstelling van die geneesmiddelen te garanderen?

D’une part, les innovateurs et les fabricants de médicaments génériques ont de plus en plus accès aux marchés des économies émergentes tandis que, d’autre part, ils externalisent et internationalisent la recherche et le développement.
Enerzijds begeven innovatoren en fabrikanten van generieke geneesmiddelen zich steeds meer op markten van opkomende economieën, terwijl zij anderzijds onderzoek en ontwikkeling uitbesteden en internationaliseren.

Les autorités devraient à chaque fois accorder explicitement une exception pour la santé publique pour un médicament qui bénéficie automatiquement de l'exclusivité des données.
Zo zou de overheid telkens expliciet een uitzondering voor de volksgezondheid moeten toepassen voor een geneesmiddel dat automatisch gegevensexclusiviteit krijgt.