Traduction de «fda la preuve » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

document probant | document probatoire | preuve authentique | preuve documentaire | preuve écrite | preuve littérale | preuve par documents | preuve par titre | témoignage écrit
schriftelijk bewijs

charge inversée | déplacement du fardeau de la preuve | fardeau inversé | inversion de la charge de la preuve | inversion du fardeau de la preuve | renversement de la charge de la preuve | renversement du fardeau de la preuve
omkering van de bewijslast

mode de preuve | moyen de preuve | preuve | procédé de preuve
bewijsmiddel

preuve informatique [ criminalistique informatique | criminalistique numérique | investigation informatique | investigation numérique | preuve numérique ]
computerbewijs [ digitaal bewijs | digitaal forensisch onderzoek ]

preuve [ charge de la preuve ]
bewijs [ bewijslast ]

Définition: Cette catégorie concerne des anomalies de la personnalité et du comportement chez l'adulte, survenant en l'absence de troubles préalables de la personnalité et faisant suite à un facteur de stress, soit catastrophique, soit excessif et prolongé, ou à une maladie psychiatrique sévère. Ce diagnostic ne doit être porté que dans les cas où on a la preuve d'un changement manifeste et durable des modes de perception, de relation ou de pensée concernant l'environnement ou soi-même. La modification de la personnalité doit être significative et être associée à un comportement rigide et mal adapté, absent avant la survenue de l'événement pathogène. La modification ne doit pas être la manifestation directe d'un autre trouble mental ni un symptôme résiduel d'un trouble mental antérieur.
Omschrijving: Stoornissen van de persoonlijkheid en het gedrag op volwassen leeftijd die zich hebben ontwikkeld bij personen zonder eerdere persoonlijkheidsstoornis na ondervinding van catastrofale of buitengewoon-lang-aanhoudende stress of na een ernstige psychiatrische-ziekte. Deze diagnosen mogen alleen gesteld worden als er bewijs is van een uitgesproken en duurzame verandering van het patroon waarin iemand de omgeving en zichzelf waarneemt, daarmee in betrekking staat of daarover denkt. De persoonlijkheidsverandering dient aanmerkelijk te zijn en samen te gaan met star en onaangepast gedrag dat voor de pathogene ervaring niet aanwezig was. De verandering mag geen directe manifestatie te zijn van een andere psychische stoornis of een restverschijnsel van enige psychische stoornis, daaraan voorafgaand.

Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.

Preuves du rôle de l'alcool confirmé par le taux d'alcoolémie
bewijs van betrokkenheid van alcohol, vastgesteld door bepaling van alcoholgehalte van bloed

élément de preuve | preuve
bewijsmiddel | bewijsstukken

réfutation de la preuve
tegenbewijs

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2.3 Contre-indications - Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place de l'audioprocesseur - Une maladie chronique de l'oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de Ménière 3. Critères concernant le dispositif Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1 Nouveau dispositif Un nouvel implant de l'oreille moyenne ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : - soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative).
2.3. Contraindicaties - Huidproblemen die het dragen van de audioprocessor verhinderen - Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van Menière 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1 Nieuw hulpmiddel Een nieuw middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende criteria : - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).

Soit être approuvé par la FDA via un "premarket approval" (PMA) (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative)
Ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een "premarket approval" (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).

Critères concernant le dispositif" , les modifications suivantes sont apportées : - les mots « et 159036-159040 » sont remplacés par les mots « ,159036-159040 et 170656-170660 »; - il est inséré un point 3.2.3. rédigé comme suit : « 3.2.3. Un drug eluting ballon ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - soit être approuvé par la FDA via un « premarket approval » (PMA) (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative).
Criteria betreffende het hulpmiddel" , worden de volgende wijzigingen aangebracht : - de woorden " en 159036-159040" worden vervangen door de woorden " , 159036-159040 en 170656-170660" ; - er wordt een punt 3.2.3. ingevoegd, luidende : " 3.2.3. Een drug eluting ballon kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een " premarket approval" (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).

- La récente étude de la FDA apporte des éléments nouveaux : elle apporte la preuve formelle de la toxicité du dextropropoxyphène sur l'activité du coeur et montre que ces risques cardiaques ne visent pas seulement les patients à risque, mais également les patients en bonne santé.
- De recente studie van de FDA brengt nieuwe elementen aan het licht : ze levert het formele bewijs van de toxiciteit van dextropropoxyfeen op de hartactiviteit en toont aan dat deze hartrisico's niet enkel risicopatiënten maar ook gezonde patiënten treffen.

La FDA déclare qu'elle dispose de suffisamment de preuves scientifiques à ce sujet.
De FDA stelt dat zij hiervoor voldoende wetenschappelijk bewijs heeft.