Traduction de «firmes pharmaceutiques doivent néanmoins » (Français → Néerlandais) :

Par ailleurs, selon la réglementation en vigueur, les firmes pharmaceutiques doivent diffuser une lettre d'information aux professionnels de la santé concernés, à savoir tous les neurologues, psychiatres, médecins généralistes, gynécologues et pharmaciens, au maximum dans les 90 jours suivant l'approbation du matériel éducationnel.
Bovendien moeten - volgens de geldende reglementering - farmaceutische firma's een informatiebrief verspreiden naar de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars, namelijk alle neurologen, psychiaters, huisartsen, gynaecologen en apothekers, binnen een termijn van maximaal 90 dagen na de goedkeuring van het educatief materiaal.

Les travaux préparatoires des dispositions attaquées mentionnent : « La présente section [relative à l'autorisation de préparation] vise à faciliter l'exécution de l'économie décidée par le gouvernement lors du conclave budgétaire 2013 via la réduction des dépenses inutiles générées par la taille inadaptée des conditionnements proposés par les firmes pharmaceutiques. La tarification de l'INAMI a en conséquence été modifiée en fonction du volume réellement utilisé. Les pharmacies hospitalières doivent dès lors pouvoir, le cas échéant, déléguer le fractionnement du conditionnement. [...] Les pharmaciens sont d'une part habilités à réaliser des préparations magistrales de médicaments pour un patient déterminé, en vertu de l'article 6quater, § 1 , 1°, de la loi sur les médicaments. D'autre part, le pharmacien effectue dans une officine pharmaceutiques des opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application de médicaments autorisés. Ces opérations au sein d'officines pharmaceutiques sont exemptées d'une autorisation de fabrication sur la base de la formation professionnelle, de l'autorisation d'exercer la profession en vertu de l'article 7 de l'AR n° 78 et de l'autorisation des espaces de l'officine pharmaceutique. Ces opérations exigent toutefois souvent des normes de qualité élevée auxquelles toute officine pharmaceutique ne peut satisfaire. La délégation à un collègue ne constitue pas toujours une solution. Les projets de dispositions permettent le fait que ces opérations, par délégation, soient effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation dans un lieu autorisé pour ces opérations. Cela permet une spécialisation pour ces opérations. [...] Vu que les activités s'inscrivent réellement dans une logique de dispensation de médicaments au détail par les officines pharmaceutiques, qu'il s'agit uniquement d'opérations qui sont sous-traitées par des o ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

(l) établir une banque de données sur les médicaments accessible au public, dans toutes les langues officielles de l'UE, et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques; la banque de données permet la recherche d'informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle comprend une section sur les médicaments qui sont autorisés pour le traitement des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible et s'adresser à un public non spécialisé;
(l) het opzetten van een voor het publiek toegankelijke databank in alle officiële EU-talen over geneesmiddelen en het waarborgen dat deze los van de commerciële belangen van farmaceutische bedrijven wordt bijgewerkt en beheerd; met behulp van de databank kan worden gezocht naar informatie waarvoor reeds toestemming is verleend om deze op de bijsluiter te vermelden; de databank bevat een sectie over geneesmiddelen die voor de behandeling van kinderen zijn toegelaten; de informatie voor het publiek moet op passende en begrijpelijke wijze worden geformuleerd en zijn afgestemd op een niet-gespecialiseerd publiek;

« l) établir une banque de données sur les médicaments accessible au public, dans toutes les langues officielles de l'UE, et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques; la banque de données permet la recherche d'informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle comprend une section sur les médicaments qui sont autorisés pour le traitement des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible et s'adresser à un public non spécialisé; »
"(l) het opzetten van een voor het publiek toegankelijke databank in alle officiële EU-talen over geneesmiddelen en het waarborgen dat deze los van de commerciële belangen van farmaceutische bedrijven wordt bijgewerkt en beheerd; met behulp van de databank kan worden gezocht naar informatie waarvoor reeds toestemming is verleend om deze op de bijsluiter te vermelden; de databank bevat een sectie over geneesmiddelen die voor de behandeling van kinderen zijn toegelaten; de informatie voor het publiek moet op passende en begrijpelijke wijze worden geformuleerd en zijn afgestemd op een niet-gespecialiseerd publiek; "

"(l) établir une banque de données sur les médicaments accessible au public, dans toutes les langues officielles de l'UE, et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques; la banque de données permet la recherche d'informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle comprend une section sur les médicaments qui sont autorisés pour le traitement des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible et s'adresser à des non-spécialistes; "
"l) het opzetten van een voor het publiek toegankelijke databank in alle officiële EU-talen over geneesmiddelen en het waarborgen dat deze los van de commerciële belangen van farmaceutische bedrijven wordt bijgewerkt en beheerd; met behulp van de databank kan worden gezocht naar informatie waarvoor reeds toestemming is verleend om deze op de bijsluiter te vermelden; de databank bevat een sectie over geneesmiddelen die voor de behandeling van kinderen zijn toegelaten; de informatie voor het publiek moet op passende en begrijpelijke wijze worden geformuleerd en zijn afgestemd op niet-deskundigen; "

Pour bénéficier du régime de réduction applicable en cas de diminution des dépenses liées à la promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables auprès des prescripteurs et des pharmaciens, les firmes pharmaceutiques qui ont payé leurs cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables à l'INAMI doivent introduire une demande auprès du service des soins de santé de l'INAMI, et fournir différentes données, dont certaines doivent au minimum être certifiées par un réviseur d'entreprise, de façon à renseigner quelles dépenses elles ont réalisées.
Om te kunnen genieten van het systeem van vermindering dat van toepassing is in het geval van het verminderen van de uitgaven die verbonden zijn aan het promoten van vergoedbare farmaceutische specialiteiten bij voorschrijvers en apothekers, moeten de farmaceutische firma's, die hun heffingen op de omzet van vergoedbare farmaceutische specialiteiten hebben betaald aan het RIZIV, een aanvraag indienen bij de dienst geneeskundige verzorging van het RIZIV, en verscheidene gegevens overmaken, waarvan enkele minstens gewaarborgd moeten worden door een bedrijfsrevisor, om te duiden welke bestedingen werden gerealiseerd.

Pour bénéficier du régime de réduction applicable en cas d'investissements en matière de recherche, de développement et d'innovation, les firmes pharmaceutiques qui ont payé leurs cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables à l'INAMI doivent introduire une demande auprès du service des soins de santé de l'INAMI, et fournir différentes données, dont certaines doivent au minimum être certifiées par un réviseur d'entreprise, de façon à renseigner quels investissements elles ont réalisés ou comptent réaliser.
Om te kunnen genieten van het systeem van vermindering dat van toepassing is in het geval van investeringen op het vlak van onderzoek, ontwikkeling en innovatie, moeten de farmaceutische firma's die de heffingen op de omzet van vergoedbare farmaceutische specialiteiten hebben betaald aan het RIZIV, een aanvraag indienen bij de dienst geneeskundige verzorging van het RIZIV, en verscheidene gegevens overmaken, waaronder enkele minstens moeten gewaarborgd worden door een bedrijfsrevisor, om te duiden welke investeringen werden gedaan of zullen worden gedaan.

I. considérant que les firmes pharmaceutiques doivent étudier des moyens de réduire les prix, étant donné que les pays en développement ne peuvent avoir accès financièrement aux médicaments antiviraux disponibles dans le monde industrialisé,
I. overwegende dat farmaceutische bedrijven moeten bestuderen op welke wijze de prijzen kunnen worden verlaagd, aangezien de antivirale geneesmiddelen die in de industrielanden beschikbaar zijn, voor ontwikkelingslanden onbetaalbaar zijn,

Et en ce que les dispositions attaquées ont été prises dans le cadre de l'objectif allégué d'assurer l'équilibre financier de l'assurance soins de santé au départ de la double constatation que par le passé, les firmes pharmaceutiques octroyaient des ristournes pour les médicaments délivrés en milieu hospitalier et que les hôpitaux facturaient néanmoins la délivrance de ces médicaments au prix de remboursement de l'INAMI, pratique à l'égard de laquelle la modification annoncée de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 est du reste de nature à mettre un terme, fondée par ailleurs sur l'affirmation que la modification précitée de l'arrêté royal susvisé du 2 septembre 1980 entraînera une disparition des ristournes et une augmentation des recettes des firmes pharmaceutiques, présentées en outre, de manière tout aussi incorrecte, comme la `compensation' de ladite augmentation de recettes, les mesures décidées par les articles 134 et 135 de la loi du 22 février 1998 ne sont pas raisonnablement justifiées, ni justifiables du reste, compte tenu notamment de ce que le paiement d'un prix de remboursement trop élevé, par l'INAMI, en 1997, est imputable aux seuls hôpitaux qui ont du reste recueilli tout le bénéfice financier d'une pratique tolérée et qu'il n'existe aucun lien possible, en droit comme en fait, entre la politique qu'entendent mener les entreprises pharmaceutiques en matière de ristournes et l'interdiction d'une pratique des hôpitaux tolérée jusqu'à présent, lesdites mesures violant ainsi les principes d'égalité et de non-discrimination et ce d'autant plus qu'il apparaît que le législateur se prive, pour 1998, des ressources inscrites à l'article 191, 19° et 20°, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994,
En doordat de aangevochten bepalingen zijn aangenomen in het kader van de beweerde doelstelling het financiële evenwicht van de verzekering voor geneeskundige verzorging te verzekeren vanuit de dubbele vaststelling dat, in het verleden, de farmaceutische bedrijven kortingen toekenden voor de geneesmiddelen afgeleverd in ziekenhuizen en dat de ziekenhuizen niettemin die geneesmiddelen factureerden tegen de terugbetalingsprijs van het RIZIV, praktijk waaraan de aangekondigde wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 een einde zou kunnen maken, overigens gegrond op de bewering dat de voormelde wijziging van het bovenvermelde koninklijk besluit van 2 september 1980 zal leiden tot een verdwijning van de kortingen en een stijging van de ontvangsten van de farmaceutische bedrijven, bovendien voorgesteld, op een niet correcte wijze, als de ' compensatie ' van die verhoging van de inkomsten, doordat de bepalingen vervat in de artikelen 134 en 135 van de wet van 22 februari 1998 niet redelijk verantwoord zijn, noch overigens verantwoordbaar, rekening houdend onder meer met het feit dat de betaling van een te hoge terugbetalingsprijs door het RIZIV, in 1997, enkel aan de ziekenhuizen is toe te schrijven die overigens het volledige financiële voordeel van een gedoogde praktijk in ontvangst hebben genomen en dat er geen enkel mogelijk verband is, zowel in rechte als in feite, tussen het beleid dat de farmaceutische bedrijven inzake kortingen willen voeren en het verbod van een praktijk van de ziekenhuizen die tot heden werd gedoogd, zodat die maatregelen aldus de beginselen van gelijkheid en niet-discriminatie schenden en zulks des te meer daar blijkt dat de wetgever zich voor 1998 de inkomsten ontzegt die zijn ingeschreven in artikel 191, 19° en 20°, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994,

« Art. 20. Si le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques revoit l'application des critères d'admission, soit pour - une classe thérapeutique ou - un groupe de médicaments établis selon le Anatomical Therapeutical Chemical Classification comme établi sous la responsabilité du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, soit pour un médicament individuel pour lequel il existe déjà un remboursement, les firmes concernées doivent, après notification de la révision par le secrétaire du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, introduire par un envoi recommandé à la poste, dans un délai de 30 jours, au Service des Soins de Santé de l'INAMI - secrétariat du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques - un dossier contenant les documents suivantes:
« Art. 20. Indien de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten de toepassing van de aannemingscriteria herziet, hetzij voor een - therapeutische klasse of - groep van geneesmiddelen volgens de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder verantwoordelijkheid van het WHO Collaboration Centre for Drug Statistics Methodology, hetzij voor een individueel geneesmiddel waarvoor reeds een terugbetaling bestaat, dienen de betrokken bedrijven na kennisgeving van de herziening door de secretaris van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten binnen een termijn van 30 dagen een dossier in te dienen met een ter post aangetekende zending bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV - secretariaat van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten - dat de volgende documenten bevat: