Traduction de «médicaments déjà connus » (Français → Néerlandais) :

Art. 2. L'information visée à l'article 1, a) et c), élaborée dans le respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit être objective et avoir essentiellement trait : - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché, - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des médicaments déjà connus, - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments, - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la délivrance et l'emploi des médicaments.
Art. 2. De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld volgens het principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op : - de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden gebracht, - de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van reeds gekende geneesmiddelen, - de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, - de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren en gebruiken van geneesmiddelen.

- aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des médicaments déjà connus,
- de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van reeds gekende geneesmiddelen,

aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des médicaments déjà connus,
de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van reeds gekende geneesmiddelen,

Dans le cas d'associations nouvelles de médicaments déjà connus et étudiés selon les dispositions de la présente directive, les recherches pharmacocinétiques concernant l'association déterminée ne sont pas exigées si le fait que l'administration des substances actives sous la forme d'une association déterminée ne modifie pas leurs propriétés pharmacocinétiques peut être justifié.
Bij nieuwe combinaties van reeds bekende en volgens de bepalingen van deze richtlijn bestudeerde stoffen kunnen de farmacokinetische onderzoekingen van de vaste combinatie achterwege blijven indien kan worden gemotiveerd dat de toediening van de werkzame stoffen als vaste combinatie geen verandering in de farmacokinetische eigenschappen ervan teweeg brengt.

Dans le cas d'associations nouvelles de médicaments déjà connus et étudiés selon les dispositions de la présente directive, les recherches pharmacocinétiques concernant l'association déterminée ne sont pas exigées si le fait que l'administration des principes actifs sous la forme d'une association déterminée ne modifie pas leurs propriétés pharmacocinétiques peut être justifié.
Bij nieuwe combinaties van reeds bekende en volgens de bepalingen van deze richtlijn bestudeerde stoffen kunnen de farmacokinetische onderzoekingen van de vaste combinatie achterwege blijven indien kan worden gemotiveerd dat de toediening van de werkzame bestanddelen als vaste combinatie geen verandering in de farmacokinetische eigenschappen ervan teweeg brengt.

Toutefois, a) une documentation bibliographique relative aux essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, ainsi qu'aux indications sur le temps d'attente, peut tenir lieu de la présentation des résultats y afférents lorsqu'il s'agit: i) d'un médicament vétérinaire déjà exploité ayant été expérimenté d'une manière suffisante sur l'animal pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient déjà connus et figurent dans la documentation bibliographique;
In afwijking van het bovenstaande: a) kan in plaats van de desbetreffende resultaten een bibliografische documentatie over de toxicologische, farmacologische en klinische proeven, alsmede over de gegevens inzake de wachttijd worden overgelegd wanneer het gaat om: i) een reeds toegepast geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvan de uitwerking, met inbegrip van de bijwerking, door voldoende proeven op het dier reeds bekend is en in de bibliografische documentatie is opgenomen,

Ces limites s'expliquent par certaines caractéristiques des études cliniques: nombre restreint de patients, études de courte durée, conditions d'étude ne reproduisant pas les conditions d'utilisation du médicament dans la pratique courante, exclusion de certaines catégories de patients susceptibles de développer un effet indésirable. b) Les limites des études cliniques ont justifié la mise en place d'un système de pharmacovigilance permettant d'identifier le plus rapidement possible après commercialisation les effets indésirables non détectés au cours des essais cliniques et d'obtenir des informations complémentaires à propos des effets indésirables déjà connus.
Deze beperkingen kunnen verklaard worden vanuit bepaalde kenmerken van klinische studies: een beperkt aantal patiënten, kortdurende studies, de studie-omstandigheden zijn niet altijd representatief voor de gebruiksomstandigheden in de praktijk, uitsluiting van bepaalde patiëntengroepen waarbij het optreden van een ongewenst effect aannemelijk is. b) Deze beperkingen van klinische studies verantwoordden het oprichten van een systeem voor geneesmiddelenbewaking dat toe moet laten ongewenste effecten, niet gedetecteerd tijdens klinische studies, zo snel mogelijk op te merken na commercialisering; via dit systeem moet eveneens bijkomende informatie met betrekking tot reeds gekende ongewenste effecten worden bekomen.