Traduction de «normes auxquelles les dispositifs médicaux doivent répondre » (Français → Néerlandais) :

Mon administration participe à ces activités et elle sera attentive à ce que la protection contre la corruption des données soit incorporée dans les normes auxquelles les dispositifs médicaux doivent répondre ainsi qu'à l'éventuelle apparition d'incidents en relation avec ce problème.
Mijn bestuur neemt deel aan deze activiteiten en zal erop toezien dat de beveiliging tegen datacorruptie wordt opgenomen in de normen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen. Er zal eveneens bijzondere aandacht worden besteed aan eventuele incidenten in verband met deze problematiek.

Une des exigences essentielles auxquelles les dispositifs médicaux doivent répondre concerne spécifiquement les dispositifs incorporant des logiciels ou étant eux-mêmes des logiciels.
Een van de essentiële eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen, betreft specifiek hulpmiddelen die software bevatten of die op zichzelf medische software zijn.

Les dispositifs médicaux doivent répondre aux différentes exigences essentielles qui leur sont applicables et figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 18 mars 1999.
Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de verschillende essentiële eisen die op hen van toepassing zijn en die zijn opgenomen in bijlage I bij het koninklijk besluit van 18 maart 1999.

Article 1. Aux fins du présent arrêté, on entend par : 1° TRM : un tomographe à résonance magnétique tel que visé à l'article 1, 3° de l'arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant les normes auxquelles un service où un tomographe à résonance magnétique est installé doit répondre pour être agréé, qui est installé dans un service d'imagerie médicale, agréé en vertu de l'article 10, § 1 de l'arrêté royal précité ; 2° dispositif d'irradiation: un dispositif installé dans un service de radiothérapie agréé en application de l'article 3, § 1 ou § 1bis de l'arrêté royal du 5 avril 1991 fixant les normes auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 ; 3° scanner TEP : un tomographe à émission de positons, tel que visé à l'article 1, 2°, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner TEP doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 58 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, qui est installé dans un service agréé en application de l'article 2, alinéa 2, de l'arrêté royal susmentionné.
Artikel 1. In dit besluit wordt verstaan onder: 1° NMR: een magnetische resonantietomograaf als vermeld in artikel 1, 3°, van het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend, die geïnstalleerd is bij een dienst voor medische beeldvorming, erkend met toepassing van artikel 10, § 1, van het voormelde koninklijk besluit; 2° bestralingsapparaat: een apparaat dat geïnstalleerd is bij een dienst voor radiotherapie, erkend met toepassing van artikel 3, § 1 of § 1bis, van het koninklijk besluit van 5 april 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst radiotherapie moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987; 3° PET-scanner: een positronemissietomograaf als vermeld in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 58 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen, die geïnstalleerd is bij een dienst, erkend met toepassing van artikel 2, tweede lid, van het voormelde koninklijk besluit.

- Programme de soins E Art. 12. L'assurance intervient dans le coût des prestations de l'article 20, § 1, e), de la nomenclature désignées par les numéros d'ordre 475952 - 475963, 476276 - 476280, 476630 - 476641, et des prestations de l'article 34, § 1, b), de la nomenclature désignées par les numéros d'ordre 589492 - 589503, 589514 - 589525, 589536 - 589540 et 589573 - 589584, uniquement si elles sont effectuées dans un hôpital qui dispose d'un programme de soins « pathologie cardiaque » E agréé conformément à l'arrêté royal du 15 juillet 2004 fixant les normes auxquelles les programmes de soins « pathologie cardiaque » doivent répondre pour être agréés ou aux normes qui le modifient, le complètent ou le remplacent. Art. 13. L'assurance intervient dans le coût de la prestation de l'article 34, § 1, a) de la nomenclature désignée par les numéros d'ordre 589551 - 589562 uniquement si elle est effectuée dans un hôpital qui dispose des programmes de soins « pathologie cardiaque » B et E, agréés conformément à l'arrêté royal du 15 juillet 2004 fixant les normes auxquelles les programmes de soins « pathologie cardiaque » doivent répondre pour être agréés ou aux normes qui le modifient, le complètent ou le remplacent.
- Zorgprogramma E Art. 12. De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de verstrekkingen van artikel 20, § 1, e), van de nomenclatuur aangeduid met de rangnummers 475952 - 475963, 476276 - 476280, 476630 - 476641, en de verstrekkingen van artikel 34, § 1, b), van de nomenclatuur aangeduid met de rangnummers 589492 - 589503, 589514 - 589525, 589536 - 589540 en 589573 - 589584, indien ze verricht worden in een ziekenhuis dat beschikt over een zorgprogramma "cardiale pathologie" E erkend overeenkomstig het koninklijk besluit van 15 juli 2004 houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten voldoen om erkend te worden of aan de normen die dit koninklijk besluit wijzigen, vervolledigen of vervangen of aan de normen die dit koninklijk besluit wijzigen, vervolledigen of vervangen Art. 13. De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de verstrekkingen van artikel 34, § 1, b), van de nomenclatuur aangeduid met de rangnummers 589551 - 589562 indien ze verricht worden in een ziekenhuis dat beschikt over zorgprogramma's "cardiale pathologie" B en E erkend overeenkomstig het koninklijk besluit van 15 juli 2004 houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten voldoen om erkend te worden of aan de normen die dit koninklijk besluit wijzigen, vervolledigen of vervangen Onderafdeling 3.

26 FEVRIER 2016. - Arrêté du Gouvernement flamand modifiant les articles 1, 4 et 5 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 24 mai 2013 fixant les normes supplémentaires auxquelles les programmes de soins pathologie cardiaque B doivent répondre pour être agréés LE GOUVERNEMENT FLAMAND, Vu la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, l'article 20, modifié par la loi spéciale du 16 juillet 1993 ; Vu le décret du 26 mars 2004 relatif à la publicité de l'administration, l'article 28, § 1, alinéa 1 ; Vu le décret du 20 mars 2009 portant diverses dispositions relatives au domaine politique Aide sociale, Santé publique et Famille, l'article 29 ; Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 24 mai 2013 fixant des normes supplémentaires auxquelles les programmes de soins pathologie cardiaque B doivent répondre pour être agréés ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, rendu le 9 juillet 2015 ; Vu le rapport de l'assemblée générale de la Cour des Comptes, fait le 28 octobre 2015 ; Vu l'avis 58.568/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 décembre 2015, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; Sur la proposition du Ministre flamand du Bien-être, de la Santé publique et de la Famille ;
26 FEBRUARI 2016. - Besluit van de Vlaamse Regering tot wijziging van artikel 1, 4 en 5 van het besluit van de Vlaamse Regering van 24 mei 2013 tot vaststelling van aanvullende normen waaraan de zorgprogramma's cardiale pathologie B moeten voldoen om erkend te worden DE VLAAMSE REGERING, Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen, artikel 20, gewijzigd bij de bijzondere wet van 16 juli 1993; Gelet op het decreet van 26 maart 2004 betreffende de openbaarheid van bestuur, artikel 28, § 1, eerste lid; Gelet op het decreet van 20 maart 2009 houdende diverse bepalingen betreffende het beleidsdomein Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, artikel 29; Gelet op het besluit van de Vlaamse Regering van 24 mei 2013 tot vaststelling van aanvullende normen waaraan de zorgprogramma's cardiale pathologie B moeten voldoen om erkend te worden; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 9 juli 2015; Gelet op het verslag van de algemene vergadering van het Rekenhof, uitgebracht op 28 oktober 2015; Gelet op het advies 58.568/3 van de Raad van State, gegeven op 30 december 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad Van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op voorstel van de Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin;

Ces normes devront être au moins égales à celles prévues à l'annexe A de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant sur les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ainsi qu'aux normes prévues aux articles 3, 5, 6, alinéa 1, de l'arrêté royal du 25 novembre 1997 fixant les normes auxquelles doit répondre l'hospitalisation chirurgicale de jour, à savoir les normes portant sur l'espace consacré à l'accueil préopératoire, à la préparation du patient ainsi qu'à la surveillance postopératoire.
Die normen moeten minstens dezelfde zijn als die welke zijn bepaald in bijlage A van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en als bepaald in de artikelen 3, 5, 6, eerste lid, van het koninklijk besluit van 25 november 1997 houdende vaststelling van de normen waaraan de functie « chirurgische daghospitalisatie » moet voldoen om te worden erkend, namelijk normen over een ruimte die bestemd is voor preoperatieve opvang en voorbereiding van de patiënt en postoperatief toezicht.

Les normes spécifiques auxquelles doivent répondre les services SP (soins palliatifs) sont déterminées par l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre.
De specifieke normen waaraan de SP-diensten (palliatieve zorg) moeten voldoen zijn vastgesteld bij koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd.

Cependant, les autorités compétentes européennes participent à l'élaboration des normes internationales auxquelles doivent répondre les dispositifs et ont un rôle de surveillance du marché notamment par le suivi des incidents éventuels.
Desalniettemin werken de bevoegde Europese autoriteiten mee aan de uitwerking van internationale normen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen. Bovendien hebben ze een rol als toezichthouder op de markt, onder meer via de opvolging van eventuele incidenten.

On trouve tout d'abord la réglementation à cet égard dans l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre et, en outre, en ce qui concerne plus particulièrement le dossier médical, dans l'arrêté royal du 3 mai 1999 déterminant les conditions générales minimales auxquelles le dossier médical, visé à l'article 15 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, doit répondre.
De regelgeving hieromtrent is vooreerst terug te vinden in het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, en daarnaast, voor wat meer in het bijzonder het medisch dossier betreft, in het koninklijk besluit van 3 mei 1999 houdende bepaling van de algemene minimum-voorwaarden waaraan het medisch dossier, bedoeld in artikel 15 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, moet voldoen.