d’introduire, dans les règlements DM et DIV proposés, des dispositions qui précisent clairement dans quelles situations, et sous réserve de quelles garanties, les informations contenant des données de santé de patients seront traitées et stockées dans la base de données Eudamed en ce qui concerne la vigilance et la surveillance après commercialisation.
in de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen en de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bepalingen op te nemen waarin duidelijk is omschreven in welke situaties en onder toepassing van welke beschermingsmaatregelen informatie met daarin gezondheidsgegevens van patiënten zal worden verwerkt en opgeslagen in de Eudamed-databank ten behoeve van bewaking en toezicht nadat een hulpmiddel in de handel is gebracht.