Vertaling van "profil bénéfice risque " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

analyse bénéfice/risque | rapport bénéfice/risque
voordeel-risicoverhouding

rapport bénéfice/risque | rapport bénéfices/risques
baten-risicobalans | baten-risicoverhouding

profil de risque et de rémunération | profil de risque et de rendement
risico/rendementsprofiel | risico-rendementsprofiel

profil de risque
risicoprofiel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Le Raptiva (efalizumab) n’a jamais été commercialisé en Belgique et n’a été utilisé que dans le cadre d’études cliniques qui ont toutes été arrêtées depuis février 2009, lorsque le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a estimé que le profil bénéfice-risque du médicament n’était plus favorable dans le traitement du psoriasis.
Raptiva (efalizumab) werd nooit in België verkocht en werd enkel gebruikt in het kader van klinische studies, die allemaal zijn stopgezet sinds februari 2009 toen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMEA) oordeelde dat de risico-batenverhouding van het geneesmiddel niet langer gunstig was in het kader van de behandeling van psoriasis.

Dans les deux mois suivant le constat du non-respect de l'exigence de capital de solvabilité sans le bénéfice des mesures transitoires visées aux articles 668 ou 669, l'entreprise d'assurance ou de réassurance concernée présente à la Banque un plan de mise en oeuvre progressive exposant les mesures prévues afin d'établir le niveau de fonds propres éligibles correspondant au capital de solvabilité requis ou de réduire son profil de risque afin de garantir le respect de l'exigence de capital de solvabilité à la fin de la période transitoire.
Binnen twee maanden na de vaststelling dat zonder de toepassing van de in de artikelen 668 of 669 bedoelde overgangsmaatregelen niet aan het solvabiliteitskapitaalvereiste zou worden voldaan, dient de betrokken verzekerings- of herverzekeringsonderneming bij de Bank een geleidelijke-invoeringsplan in waarin wordt aangegeven welke maatregelen er zijn gepland om aan het einde van de overgangsperiode het in aanmerking komend eigen vermogen ter dekking van het solvabiliteitskapitaalvereiste op peil te brengen of haar risicoprofiel zodanig te verlagen dat wordt voldaan aan het solvabiliteitskapitaalvereiste.

Le bénéfice de la prolongation prévue à l'alinéa 1 est retiré lorsque le rapport intermédiaire montre qu'aucun progrès significatif n'a été accompli par l'entreprise afin de rétablir le niveau de fonds propres éligibles correspondant au capital de solvabilité requis ou de réduire le profil de risque afin de garantir la conformité du capital de solvabilité requis, entre la date de la constatation de la non-conformité du capital de solvabilité requis et la date de remise du rapport intermédiaire.
De in het eerste lid bedoelde verlenging wordt ingetrokken wanneer uit het tussentijds verslag blijkt dat er geen duidelijke vooruitgang is geboekt door de onderneming bij het weer op peil brengen van het in aanmerking komend eigen vermogen ter dekking van het solvabiliteitskapitaalvereiste of bij het zodanig verlagen van het risicoprofiel dat weer wordt voldaan aan het solvabiliteitskapitaalvereiste, tussen de datum waarop is vastgesteld dat niet meer werd voldaan aan het solvabiliteitskapitaalvereiste en de datum van indiening van het tussentijds verslag.

Dans l'hypothèse où l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) évaluerait le profil risque-bénéfice favorable, pour l'usage en cas d'hémangiome, le calcul approximatif du coût-INAMI serait le suivant.
In de veronderstelling dat het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) het risico-batenprofiel gunstig beoordeelt voor gebruik bij hemangiomen, kan een ruwe berekening van de RIZIV-kost als volgt zijn.

15) étude de pharmacovigilance post-autorisation: une étude portant sur un médicament autorisé précocement pour des raisons de santé publique en l'absence d'alternative thérapeutique, ou effectuée à la demande des autorités de santé une fois un médicament mis sur le marché, visant à d'identifier, décrire ou quantifier un risque d'effet indésirable, ou à évaluer le profil d'effets indésirables du médicament et son rapport bénéfice/risque ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques;
15) Onderzoek in het kader van de geneesmiddelenbewaking na toelating: een onderzoek dat wordt uitgevoerd met een geneesmiddel dat om redenen van volksgezondheid en bij gebreke van alternatieve therapieën vroegtijdig is toegelaten, dan wel een onderzoek dat wordt uitgevoerd op verzoek van de gezondheidsinstanties als een geneesmiddel reeds in de handel is gebracht, om een gevaar van bijwerkingen vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, het bijwerkingsprofiel en de baten-/risicoverhouding van het geneesmiddel te beoordelen, of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten”.

Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.

Lorsque des modifications sont apportées à une substance auxiliaire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son processus de fabrication, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte les autorités médicales compétentes (à savoir celles ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation que la qualité et la sécurité de la substance auxiliaire sont maintenues et de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil risques/bénéfices de l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.
Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt zij de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Lorsqu'une des autorités médicales compétentes (à savoir celles ayant participé à la consultation initiale) a sur la substance auxiliaire des informations qui pourraient induire un impact négatif sur le profil risques/bénéfices de l'ajout de la substance au dispositif médical, tel qu'il a été établi, elle fournit à l'organisme notifié un avis scientifique mis à jour.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) over informatie over de ondersteunende stof beschikt die gevolgen kan hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, brengt zij aan de aangemelde instantie een bijgewerkt wetenschappelijk advies uit.

Lorsque des modifications sont apportées à une substance auxiliaire incorporée dans un dispositif médical, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte les autorités médicales compétentes (à savoir celles ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation que la qualité et la sécurité de la substance auxiliaire sont maintenues et de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil risques/bénéfices de l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.
Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

L'organisme notifié est informé des modifications et consulte les autorités médicales compétentes (à savoir celles ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation que la qualité et la sécurité de la substance auxiliaire sont maintenues et de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil risques/bénéfices de l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.
De aangemelde instantie wordt van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.