Vertaling van "rapport risque bénéfice doit " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

rapport bénéfice/risque | rapport bénéfices/risques
baten-risicobalans | baten-risicoverhouding

analyse bénéfice/risque | rapport bénéfice/risque
voordeel-risicoverhouding

rapport bénéfice/risque
baten/risicoverhouding

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

4. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.
4. Teneinde de verhouding tussen de voordelen en risico’s permanent te kunnen beoordelen, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze verhouding gunstig blijft uitvallen.

- le projet d'innovation doit comporter un degré de risque évident, qui peut notamment être établi, par une référence aux coûts du projet par rapport au chiffre d'affaires de l'entreprise candidate, au temps nécessaire à la mise au point du nouveau procédé, aux bénéfices escomptés de l'innovation de procédé par rapport aux coûts du projet ou à la probabilité d'échec.
- het project voor proces- en organisatie-innovatie moet een duidelijke risicograad inhouden, die onder meer bepaald kan worden door te verwijzen naar de kosten van het project in verhouding tot de omzet van de kandiderende onderneming, naar de tijd die nodig is om het nieuwe proces op punt te stellen, naar de verhoopte winst van de procesinnovatie in verhouding tot de kostprijs van het project of naar de kansen op mislukking.

1.3.3. Nonobstant les règles définies à la section 1.3.2, et conformément à l'article 7, paragraphe 3, l'autorité compétente est habilitée à décider qu'aucune mesure de réparation supplémentaire ne doit être prise si : a) les mesures de réparation déjà prises garantissent qu'il ne subsiste aucun risque grave d'incidence négative sur la santé humaine, les eaux ou les espèces et habitats naturels protégés, et b) que le coût des mesures de réparation à prendre pour rétablir l'état initial ou un niveau équivalent serait disproportionné par rapport aux bénéfices environnementaux escomptés.
1.3.3. Niettegenstaande de voorschriften van punt 1.3.2 kan de bevoegde instantie, overeenkomstig artikel 7, lid 3, besluiten dat er geen verdere herstelmaatregelen genomen worden indien : a) de reeds genomen herstelmaatregelen waarborgen dat er geen aanmerkelijk gevaar meer is voor negatieve effecten op de menselijke gezondheid, de wateren of beschermde soorten en natuurlijke habitats, en b) de kosten van de te nemen herstelmaatregelen om de referentietoestand of een gelijkwaardig niveau te bereiken, niet in verhouding zouden staan tot de milieuvoordelen die daarmee zouden worden verkregen.

Le traitement doit être instauré uniquement en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements et le rapport bénéfice/ risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement.
De behandeling mag enkel worden opgestart indien andere behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden, en de voordelen en risico's moeten zorgvuldig heroverwogen worden bij de regelmatige evaluaties van de behandeling.

Au niveau européen, la proposition de règlement prévoit que: Pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Op Europees niveau voorziet het regelingsvoorstel het volgende: Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de klasse III medische hulpmiddelen (dus deze die als hoog-risico worden beschouwd) moet de fabrikant de veiligheid en het prestatievermogen aantonen evenals de risico-batenverhouding van het hulpmiddel naast deze beweringen voor het hulpmiddel door de klinische onderzoeken.

Ce rapport doit contenir une conclusion concernant l'évidence clinique et plus particulièrement la détermination du rapport bénéfice/ risque, la cohérence avec la destination du dispositif et le plan de suivi post mise sur le marché mis en place par le fabricant.
Dit verslag moet een conclusie bevatten over de klinische evidentie en meer in het bijzonder het bepalen van de risico-batenverhouding, de samenhang met de aanwending van het hulpmiddel en het post-marketing opvolgingsplan opgezet door de fabrikant.

Les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen van klasse III (dat zijn diegene die als risicovol worden beschouwd), moet de fabrikant de veiligheid en de performantie aantonen, alsook de verhouding tussen het voordeel en het risico van het hulpmiddel vergeleken bij de claims en beweringen over het hulpmiddel, en dit aan de hand van klinische onderzoeken.

bis. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.
3 bis. Teneinde de verhouding tussen de voordelen en risico’s permanent te kunnen beoordelen, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze verhouding gunstig blijft uitvallen.

Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué de manière continue, l'Agence peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données prouvant que ce rapport bénéfice/risque reste favorable.
Teneinde een permanente afweging van voordelen en risico's mogelijk te maken, kan het bureau de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat de afweging van voordelen en risico's gunstig blijft uitvallen.

Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué de manière continue, l'Agence peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données prouvant que le rapport bénéfice/risque reste favorable.
Teneinde een permanente risico/voordelenbeoordeling mogelijk te maken, kan het bureau de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen.