Traduction de «résumé des caractéristiques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

résumé des caractéristiques du produit
samenvatting van de productkenmerken

résumé des caractéristiques du produit | RCP [Abbr.]
samenvatting van de kenmerken van het product

résumé des caractéristiques du produit
samenvatting van de kenmerken van het product

groupe ad hoc sur l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits
ad-hocgroep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken | ad-hoc-groep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken

Définition: Cette catégorie concerne des troubles de la personnalité, souvent gênants, mais ne présentant pas les caractéristiques symptomatiques spécifiques de l'un quelconque des troubles décrits en F60.-. De ce fait, le diagnostic de ces troubles soulève souvent des difficultés. Exemples: modifications gênantes de la personnalité, non classables en F60.- ou F62.-, et considérées comme accessoires comparativement à un diagnostic principal de trouble affectif ou anxieux concomitant | troubles mixtes de la personnalité avec présence de caractéristiques appartenant à plusieurs des troubles décrits en F60.-, mais sans prédominance d'un groupe déterminé de symptômes permettant de faire un diagnostic plus spécifique
Omschrijving: Deze categorie is bedoeld voor persoonlijkheidsstoornissen die dikwijls problemen veroorzaken, maar niet het specifieke symptomenpatroon laten zien dat de stoornissen kenmerkt die zijn beschreven onder F60.-. Dientengevolge zijn ze vaak lastiger te diagnosticeren dan de stoornissen uit F60.-. | Voorbeelden zijn onder meer | gemengde persoonlijkheidsstoornissen met kenmerken van verscheidene van de stoornissen uit F60.-, maar zonder een op de voorgrond staand symptomencomplex dat een specifiekere diagnose toelaat | Voorbeelden zijn onder meer | storende persoonlijkheidsveranderingen, niet geclassificeerd onder F60.- of F62.- en beschouwd als secundair aan een hoofddiagnose van een tevens bestaande affectieve of angststoornis.

Définition: Trouble caractérisé par un comportement excentrique et des anomalies de la pensée et des affects, ressemblant à celles de la schizophrénie, mais ne comportant aucune anomalie schizophrénique manifeste ou caractéristique à un moment quelconque de l'évolution. La symptomatologie peut comporter une froideur affective inappropriée, une anhédonie, un comportement étrange ou excentrique, une tendance au retrait social, des idées de persécution ou des idées bizarres, ne présentant pas les caractéristiques d'idées délirantes authentiques, des ruminations obsessionnelles, des troubles du cours de la pensée et des perturbations des perceptions, parfois des épisodes transitoires quasi-psychotiques comportant des illusions intenses, des hallucinations auditives ou autres et des idées pseudo-délirantes, survenant habituellement sans facteur déclenchant extérieur. Le début du trouble est difficile à déterminer et son évolution correspond habituellement à celle d'un trouble de la personnalité. | Personnalité schizotypique Réaction schizophrénique latente Schizophrénie:borderline | latente | pré-psychotique | prodromique | pseudo-névrotique | pseudo-psychopathique
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door excentriek gedrag en afwijkingen van denken en affect gelijkend op die welke bij schizofrenie worden gezien, hoewel er in geen enkel stadium zekere en kenmerkende schizofrene afwijkingen optreden. De symptomen kunnen omvatten: een ingeperkt of niet passend affect; anhedonie; zonderling of excentriek gedrag; een neiging tot sociale teruggetrokkenheid; paranoïde of bizarre ideeën die niet tot echte wanen worden; obsessief rumineren; stoornissen in het denken en in de waarneming; nu en dan optredende passagère quasi psychotische episoden met intense illusies, akoestische of andersoortige hallucinaties en waanachtige ideeën, doorgaans optredend zonder externe provocatie. Er is geen duidelijk begin en de ontwikkeling en het beloop zijn doorgaans die van een persoonlijkheidsstoornis. | Neventerm: | latente schizofrene reactie | schizofrenie | borderline | schizofrenie | latent | schizofrenie | prepsychotisch | schizofrenie | prodromaal | schizofrenie | pseudoneurotisch | schizofrenie | pseudopsychopathisch | schizotypische persoonlijkheidsstoornis

Définition: Trouble psychotique aigu, comportant des hallucinations, des idées délirantes ou des perturbations des perceptions manifestes, mais très variables, changeant de jour en jour, voire d'heure en heure. Il existe souvent un bouleversement émotionnel s'accompagnant de sentiments intenses et transitoires de bonheur ou d'extase, d'anxiété ou d'irritabilité. Le polymorphisme et l'instabilité sont caractéristiques du tableau clinique. Les caractéristiques psychotiques ne répondent pas aux critères de la schizophrénie (F20.-). Ces troubles ont souvent un début brutal, se développent rapidement en l'espace de quelques jours et disparaissent souvent rapidement, sans rechutes. Quand les symptômes persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de trouble délirant persistant (F22.-). | Bouffée délirante | Psychose cycloïde | sans symptômes schizophréniques ou sans précision
Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin hallucinaties, wanen of stoornissen van de waarneming duidelijk merkbaar zijn, maar opvallend wisselend en veranderend van dag tot dag of zelfs van uur tot uur. Emotionele onrust met intense voorbijgaande gevoelens van geluk of extase; angst en prikkelbaarheid zijn eveneens dikwijls aanwezig. De veelvormigheid en instabiliteit zijn typerend voor het algemene klinische beeld en de psychotische kenmerken rechtvaardigen een diagnose van schizofrenie (F20.-) niet. Deze stoornissen hebben dikwijls een abrupt begin, ontwikkelen zich vaak snel in enkele dagen en vertonen dikwijls een snelle oplossing van symptomen zonder herhaling. Als de symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in persisterende waanstoornis (F22.-). | Neventerm: | bouffée délirante zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd | cycloïde psychose zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd

condensation [ rédaction de résumé | résumé | synopsis ]
samenvatting van een tekst [ opstellen van een samenvatting | referaat | samenvatting | synopsis ]

état résumant la situation active et passive
staat van activa en passiva

résumé clinique minimum
minimale klinische gegevens

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

5. Selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), les indications du méthylphénidate sont le TDAH (Concerta®, Rilatine® et Rilatine Modified Release®) et la narcolepsie (Rilatine®).
5. De indicaties van methylfenidaat zijn volgens de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP): "ADHD" (Concerta®, Rilatine® en Rilatine Modified Release®) en "narcolepsie" (Rilatine®).

Art. 5. A l'article 11, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; 2 ° au 5°, les mots « et une copie du résumé des caractéristiques du produit » sont remplacés par les mots « et une copie de la notice pour le public »; 3° à la place du 6°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 6°, rédigé comme suit : « 6° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; 4° le 9° est abrogé.
Art. 5. In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; 2 ° in 5° worden de woorden "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product" vervangen door de woorden "en een kopie van de bijsluiter voor het publiek"; 3° in de plaats van 6°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 6° ingevoegd, luidende : "6° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; 4° het 9° wordt opgeheven.

Les résumés des caractéristiques des produits de certains inhibiteurs de la pompe à protons (l'ésoméprazole et le pantoprazole) mentionnent aussi que cette néphrite interstitielle peut évoluer vers une insuffisance rénale.
De samenvattingen van de kenmerken van het product van bepaalde protonpompinhibitoren (esomeprazol en pantoprazol) vermelden ook dat deze interstitiële nefritis kan evolueren in nierfalen.

L'afmps note qu'il est connu que les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à un risque de néphrite interstitielle, risque qui est d'ailleurs mentionné dans les résumés des caractéristiques des produits (les notices scientifiques) de ces médicaments et qui est également rapporté en termes plus compréhensibles pour les patients dans les notices.
Het fagg merkt op dat het bekend is dat protonpompinhibitoren worden geassocieerd met een risico van interstitiële nefritis, een risico dat overigens vermeld wordt in de samenvattingen van de kenmerken van het product (de wetenschappelijke bijsluiters) van deze geneesmiddelen en dat eveneens in meer begrijpelijke taal voor patiënten wordt uitgelegd in de bijsluiters.

1. Suite à une réévaluation européenne, les Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments contenant de l'acide valproïque/ valproate ont été mis à jour et mentionnent désormais, en section 4.2".
1. Naar aanleiding van een Europese herbeoordeling werden de Samenvattingen van de Kenmerken van het Product van geneesmiddelen op basis van valproïnezuur/ valproaat bijgewerkt en vermelden deze voortaan onder rubriek 4.2".

Ce risque est par ailleurs déjà renseigné dans les Résumés des caractéristiques du Produit (RCP) et les Notices des incrétinomimétiques et cette classe de médicaments n’est pas recommandée chez les patients qui ont des antécédents médicaux de pathologies pancréatiques.
Dit risico is echter reeds vermeld in de Samenvattingen van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiters van de incretine mimetica. Deze klasse van geneesmiddelen wordt niet aanbevolen bij patiënten die medische antecedenten hebben van aandoeningen ter hoogte van de alvleesklier.

Ce risque est déjà décrit dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP ou notice scientifique) de ces médicaments, dans lequel on insiste également sur le fait qu’il faut être prudent si l’on veut utiliser ces médicaments dans le cas de maladies présentant un risque accru d’hémorragies ou d’usage concomitant d’autres anticoagulants.
Dit risico wordt reeds beschreven in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP of wetenschappelijke bijsluiter) van deze geneesmiddelen, waarbij tevens benadrukt wordt dat men voorzichtig moet zijn indien men deze geneesmiddelen wil gebruiken bij aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen of gelijktijdig gebruik van andere bloedverdunners.

4) Il est rare qu’une seule notification aboutisse à une adaptation du Résumé des caractéristiques du Produits (RCP-SPC).
4) Eén enkele melding leidt zelden of nooit tot een aanpassing van de SKP (SPC).

Le résumé des caractéristiques du produit actuel de Mifégyne mentionne le risque hémorragique parfois grave rencontré dans 0 à 1,4 % des cas.
De huidige samenvatting van de kenmerken van het product van Mifegyne vermeldt het risico op bloedingen, soms ernstig, bij 0 tot 1,4 % van de gevallen.

2. En fonction des conclusions du groupe de travail européen en charge de la pharmacovigilance, une révision du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sera envisagée.
2. In functie van de besluiten van de Europese werkgroep farmacovigilantie zal een aanpassing van de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter overwogen worden.