Vertaling van "soumis à une surveillance supplémentaire devrait " (Frans → Nederlands) :

Les médicaments à usage humain soumis à une surveillance supplémentaire devraient être identifiés comme tels par un symbole noir, qui sera choisi par la Commission sur la base d’une recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et par une phrase explicative standard appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool, dat door de Commissie zal worden geselecteerd op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.

· Une liste plus exhaustive des médicaments soumis à une surveillance supplémentaire (article 23 du règlement). La liste noire des médicaments soumis à une surveillance supplémentaire devrait inclure systématiquement tous les médicaments qui ont fait l'objet d'une étude de sécurité post-autorisation, ou de certaines autres conditions ou prescriptions.
· Een langere lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd (artikel 23 van de verordening). Alle geneesmiddelen waarvoor op enige wijze een veiligheidsstudie na toelating (PASS) wordt verricht of waarvoor bepaalde andere voorwaarden of vereisten gelden, moeten stelselmatig op de lijst van geneesmiddelen met een "zwart symbool" worden geplaatst.

Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l'objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments inclue systématiquement les médicaments soumis à certaines conditions de sécurité postérieures à l'autorisation.
Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau , vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

(1 quater) Première étape vers la création d'une union bancaire, le mécanisme de surveillance unique établi par le règlement n° ./.du Conseil (MSU) devrait garantir que la politique de l'Union en matière de surveillance prudentielle des établissements de crédit est mise en œuvre de manière cohérente et efficace, que le corpus réglementaire unique pour les services financiers s'applique de la même manière aux établissements de crédit de tous les États membres participants et que ces établissements de crédit sont soumis à une surveillance de la plus haute qualité.
(1 quater) Als eerste stap op weg naar een bankenunie moet het bij Raadsverordening (EU) nr/. in te stellen gemeenschappelijk toezichtsmechanisme (GTM) worden opgericht om ervoor zorgen dat het Uniebeleid inzake het prudentiële toezicht op kredietinstellingen op een coherente en doeltreffende wijze wordt uitgevoerd, dat het gemeenschappelijk rulebook voor financiële diensten op dezelfde wijze wordt toegepast op kredietinstellingen in alle betrokken lidstaten, en dat die kredietinstellingen worden onderworpen aan toezicht van de hoogste kwaliteit.

Première étape vers la création de l’union bancaire, un mécanisme de surveillance unique devrait garantir que la politique de l’Union en matière de surveillance prudentielle des établissements de crédit est mise en œuvre de manière cohérente et efficace, que le corpus règlementaire unique pour les services financiers s’applique de la même manière aux établissements de crédit de tous les États membres concernés et que ces établissements de crédit sont soumis à une surveillance de la plus haute qualité, sans qu’interviennent des considérations autres que prudentielles.
Als eerste stap op weg naar een bankenunie moet één gemeenschappelijk toezichtsmechanisme ervoor zorgen dat het Uniebeleid inzake het prudentiële toezicht op kredietinstellingen op coherente en doeltreffende wijze ten uitvoer wordt gelegd, dat het rulebook voor financiële diensten op gelijke wijze wordt toegepast op kredietinstellingen in alle betrokken lidstaten, en dat die kredietinstellingen worden onderworpen aan een zo hoogwaardig mogelijk toezicht dat niet wordt doorkruist door andere, niet-prudentiële overwegingen.

Les médicaments soumis à une surveillance supplémentaire devraient être identifiés comme tels par un symbole noir et une phrase explicative standard appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.

(10) Première étape vers la création de l'union bancaire, le mécanisme de surveillance unique devrait garantir que la politique de l'Union en matière de surveillance prudentielle des établissements de crédit est mise en œuvre de manière cohérente et efficace, que le règlement uniforme des services financiers s'applique de la même manière aux établissements de crédit de tous les États membres concernés et que ces établissements de crédit sont soumis à une surveillance de la plus haute qualité, qui ne soit pas troublée par des considérations autres que prudentielles.
(10) Als eerste stap op weg naar de bankenunie moet een gemeenschappelijk toezichtsmechanisme ervoor zorgen dat het Uniebeleid inzake het prudentiële toezicht op kredietinstellingen op coherente en doeltreffende wijze ten uitvoer wordt gelegd, dat het rulebook voor financiële diensten gelijkelijk wordt toegepast op kredietinstellingen in alle betrokken lidstaten, en dat deze kredietinstellingen worden onderworpen aan een zo hoogwaardig mogelijk toezicht dat niet wordt doorkruist door andere, niet-prudentiële overwegingen.

(1) Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l’objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, tel que modifié par le règlement (UE) n° 1235/2010, inclue systématiquement les médicaments soumis à des conditions de sécurité post-autorisation.
(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

(1) Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l’objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, tel que modifié par le règlement (UE) n° 1235/2010, inclue systématiquement les médicaments soumis à certaines conditions de sécurité post-autorisation.
(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

Le fait qu’un État membre puisse imposer aux FIA établis sur son territoire des exigences supplémentaires à celles qui s’appliquent dans d’autres États membres ne devrait pas empêcher les gestionnaires agréés conformément à la présente directive dans d’autres États membres d’exercer leur droit de commercialiser auprès d’investisseurs professionnels dans l’Union certains FIA, établis hors de l’État membre qui impose des exigences supplémentaires, qui ne sont dès lors pas soumis à ces exigences supplémentaires ni tenus de les respecter.
Dat een lidstaat in vergelijking met de in andere lidstaten geldende voorschriften additionele voorschriften kan opleggen aan op zijn grondgebied gevestigde abi’s hoeft niet te beletten dat abi-beheerders waaraan in een andere lidstaat overeenkomstig deze richtlijn vergunning is verleend, hun recht uitoefenen om aan professionele beleggers in de Unie bepaalde abi’s te verhandelen die gevestigd zijn buiten de lidstaat die de additionele voorschriften oplegt en derhalve niet aan die additionele voorschriften onderworpen zijn en deze ook niet hoeven na te leven.