Traduction de «spécialité est proposée » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Mit der Zeit wird der in der jüngsten Mitteilung der Kommission „Eine integrierte Meerespolitik für die Europäische Union“ vorgeschlagene ganzheitliche und übergreifende Ansatz für meeresbezogene Angelegenheiten mehr Kohärenz zwischen den auf Meere und Ozeane bezogenen sektorspezifischen Politiken sowie eine besser koordinierte Verwendung der entsprechenden Finanzmittel ermöglichen.
– (LT) I voted for this document, since I think that ecological and clean farming is our future and we must promote it.

2° un même nombre de membres, docteurs en médecine, chirurgie et accouchements agréés comme médecins généralistes ou comme spécialistes dans la spécialité concernée et proposée par leurs associations professionnelles représentatives;
2° een gelijk aantal leden, doctor in de genees-, heel- en verloskunde, erkend als huisarts of als arts-specialist in de betrokken specialiteit en voorgedragen door hun representatieve beroepsverenigingen;

La base de remboursement proposée dans la demande de diminution visée à l'alinéa 7, ne peut toutefois pas être plus basse, au niveau ex-usine, que la base de remboursement la plus basse au sein du groupe des spécialités les moins chères visé aux alinéas 1, 2, 3 et 4.
De in het zevende lid bedoelde aanvraag tot vermindering voorgestelde vergoedingsbasis kan evenwel niet lager zijn, op niveau buiten bedrijf, dan de laagste vergoedingsbasis binnen de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in het eerste, tweede, derde en vierde lid.

La base de remboursement proposée dans la demande de diminution visée à l'alinéa précédent, ne peut toutefois pas être plus basse, au niveau ex-usine, que la base de remboursement la plus basse au sein du groupe des spécialités les moins chères visé au § 1, alinéas 1, 2, 3 et 4.
De in het vorige lid bedoelde aanvraag tot vermindering voorgestelde vergoedingsbasis kan evenwel niet lager zijn, op niveau buiten bedrijf, dan de laagste vergoedingsbasis binnen de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in § 1, eerste, tweede, derde en vierde lid.

Une exception ne peut être envisagée que si une spécialité est proposée et pour laquelle aucune spécialité pharmaceutique remboursable n'existe présentant un principe actif et un mode d'administration identiques et pour laquelle une valeur thérapeutique spécifique a été démontrée, cette dernière étant nettement plus élevée que celle d'autres formes de spécialités comprenant le même principe actif (arrêté royal du 16 juin 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, Moniteur belge du 20 juin 2005).
Enkel indien een specialiteit aangeboden wordt waarvoor geen andere vergoedbare farmaceutische specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, kan een uitzondering overwogen worden (koninklijk besluit van 16 juni 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, Belgisch Staatsblad van 20 juni 2005).

"Si la Commission de remboursement des médicaments a formulé une proposition de remboursement motivée négative, et que le ministre souhaite s'écarter de cette proposition, mais estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à l'évaluation des critères visés au § 2, ou si le ministre estime que l'inscription de la spécialité sur la liste des spécialités remboursables comporte des incertitudes sur le plan budgétaire, le ministre peut proposer au demandeur de conclure une convention avec l'institut, qui prévoit des modalités de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités".
"Indien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen een negatief met redenen omkleed voorstel voor terugbetaling heeft geformuleerd, en de minister wenst af te wijken van dit voorstel maar de door de aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding acht met de evaluatie van de in § 2 bedoelde criteria of indien de minister van mening is dat de inschrijving op de lijst van de terugbetaalbare specialiteiten onzekerheden bevat op budgettair vlak, kan de minister de aanvrager voorstellen een overeenkomst met het Instituut af te sluiten dat in compensatieregels voorziet voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen".

§ 2. Une opposition est recevable si elle contient des éléments qui tendraient à démontrer que : 1° la dénomination dont l'enregistrement est demandé est générique ou; 2° pour une demande concernant un produit agricole ou une denrée alimentaire : a) les conditions visées à l'article 5 ou à l'article 7, § 1, du Règlement (UE) n° 1151/2012 ne seraient pas remplies ou; b) l'enregistrement de la dénomination proposée est contraire à l'article 6, § 2, 3 ou 4, du Règlement (UE) n° 1151/2012 ou; c) l'enregistrement de la dénomination proposée porte préjudice à l'existence d'une dénomination totalement ou partiellement identique ou d'une marque, ou à l'existence de produits qui se trouvent légalement sur le marché depuis au moins cinq ans précédant la date de la publication prévue à l'article 50, § 2, a), du Règlement (UE) n° 1151/2012; 3° pour une demande concernant un produit vinicole : a) les conditions visées à l'article 93 ou à l'article 94, §§ 1 et 2 du Règlement (UE) n° 1308/2013 ne seraient pas remplies ou; b) l'enregistrement de la dénomination proposée est contraire à l'article 100, §§ 1, 2 et 3, alinéa 1, ou à l'article 101, § 2, du Règlement (UE) n° 1308/2013; 4° pour une demande concernant un produit vinicole aromatisé : a) les conditions visées à l'article 2, 3, ou à l'article 10 du Règlement (UE) n° 251/2014 ne sont pas remplies ou; b) l'enregistrement de la dénomination proposée est contraire à l'article 17 ou à l'article 18, § 2, du Règlement (UE) n° 251/2014; 5° pour une demande concernant une boisson spiritueuse : a) les conditions visées à l'article 15, § 1 ou à l'article 17, § 4, du Règlement (CE) n° 110/2008 ne sont pas remplies ou; b) l'enregistrement de la dénomination proposée est contraire à l'article 19 ou à l'article 23, § 3, du Règlement (CE) n° 110/2008; 6° pour une demande concernant une spécialité traditionnelle garantie : a) la dénomination fait référence uniquement à des allégations d'ordre général utilisées pour un ensemble de pr ...
1° dat de naam waarvoor registratie wordt aangevraagd, een soortnaam is of; 2° voor een aanvraag voor een landbouwproduct of een voedingsmiddel : a) dat de in artikel 5 of in artikel 7, § 1, van Verordening (EU) nr. 1151/2012 bedoelde voorwaarden niet vervuld zijn; b) dat de registratie van de voorgestelde naam strijdig zou zijn met artikel 6, § 2,3 of 4 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 of; c) dat de registratie van de voorgestelde naam schade zou toebrengen aan het bestaan van een geheel of gedeeltelijk identieke naam of van een merk, of aan het bestaan van producten die, te rekenen vanaf de in artikel 50, § 2, onder a), van Verordening (EU) nr. 1151/2012 genoemde datum van bekendmaking, ten minste vijf jaar legaal op de markt zijn; 3° voor een aanvraag voor een wijnbouwproduct : a) dat de in artikel 93 of in artikel 94, §§ 1 en 2 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 niet vervuld zijn; b) dat de registratie van de voorgestelde naam strijdig zou zijn met artikel 100, §§ 1, 2 en 3, eerste lid, of met artikel 101, § 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013; 4° voor een aanvraag voor een gearomatiseerd wijnbouwproduct : a) dat de in artikel 2, 3 of in artikel 10 van Verordening (EU) nr. 251/2014 bedoelde voorwaarden niet vervuld zijn; b) dat de registratie van de voorgestelde naam strijdig zou zijn met artikel 17 of met artikel 18, § 2, van Verordening (EU) nr. 251/2014; 5° voor een aanvraag voor een gedistilleerde drank : a) dat de in artikel 15, § 1, of in artikel 17, § 4, van Verordening (EG) nr. 110/2008 bedoelde voorwaarden niet vervuld zijn; b) dat de registratie van de voorgestelde naam strijdig zou zijn met artikel 19 of met artikel 23, § 3, van Verordening (EU) nr. 110/2008; 6° voor een aanvraag voor een gegarandeerde traditionele specialiteit : a) dat de naam uitsluitend verwijst naar claims die algemeen van aard zijn en ten aanzien van een reeks producten worden gebruikt of naar claims waarin wordt voorzien bij specifieke wetgeving van de Unie of; b) ...

Si une diminution du prix et de la base de remboursement est proposée pour une spécialité pour laquelle une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l’article 35ter, tous les demandeurs qui sont responsables de spécialités visées à l’article 34, alinéa 1 , 5·, c), 2), et qui ont cette spécialité comme spécialité de référence, sont informés de cette diminution volontaire de la base de remboursement et se voient notifier que le prix de leur spécialité correspondante ne peut être supérieur et sera adapté d’office par conséquence.
Indien een daling van de prijs en de vergoedingsbasis wordt voorgesteld voor een specialiteit waarvoor overeenkomstig artikel 35ter een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld, worden alle aanvragers die verantwoordelijk zijn voor specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, c), 2), en die deze specialiteit als referentiespecialiteit hebben, op de hoogte gebracht van deze vrijwillige daling van de vergoedingsbasis en wordt hen meegedeeld dat de prijs van hun overeenkomstige specialiteit niet hoger mag zijn en bijgevolg ambtshalve zal worden aangepast.

Si une diminution du prix et de la base de remboursement est proposée pour une spécialité pour laquelle une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l’article 35ter, tous les demandeurs qui sont responsables de spécialités visées à l’article 34, alinéa 1 , 5·, c), 2), et qui ont cette spécialité comme spécialité de référence, sont informés de cette diminution volontaire de la base de remboursement et se voient notifier que le prix de leur spécialité correspondante ne peut être supérieur et sera par conséquent adapté d’office.
Indien een daling van de prijs en de vergoedingsbasis wordt voorgesteld voor een specialiteit waarvoor overeenkomstig artikel 35ter een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld, worden alle aanvragers die verantwoordelijk zijn voor specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, c), 2), en die deze specialiteit als referentiespecialiteit hebben, op de hoogte gebracht van deze vrijwillige daling van de vergoedingsbasis en wordt hen meegedeeld dat de prijs van hun overeenkomstige specialiteit niet hoger mag zijn en bijgevolg ambtshalve zal worden aangepast.

Si le ministre ou la Commission de remboursement des médicaments constate que les bénéficiaires n'obtiennent pas le remboursement de certaines spécialités visées à l'article 34, alinéa 1 , 5º, c), 1) ou 2), parce qu'elles ne sont pas reprises dans la liste visée à l'article 35bis, le Roi peut, par un arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, sans préjudice de l'application des dispositions de l'article 72bis, § 2bis, définir les conditions et les règles en fonction desquelles la Commission de remboursement des médicaments peut demander à toutes les entreprises qui mettent les spécialités en question sur le marché belge d'introduire des demandes d'inscription de ces spécialités sur la liste visée à l'article 35bis, conformément à la procédure prévue par le Roi, qui définit également les modalités selon lesquelles ladite commission peut proposer des modifications de la liste en tenant compte de la base d'indemnisation proposée».
« Onverminderd de bepalingen van artikel 72bis, § 2bis, als de minister of de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen vaststelt dat de begunstigden geen tegemoetkoming krijgen voor bepaalde specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5º, c), 1) of 2), omdat die niet zijn opgenomen in de lijst bedoeld in artikel 35bis, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden en de regels bepalen volgens welke de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen alle ondernemingen die de betrokken specialiteiten op de Belgische markt brengen, kan verzoeken voorstellen van opname in de in artikel 35bis bedoelde lijst te formuleren, overeenkomstig de procedure bepaald door de Koning, die ook de nadere regels vaststelt volgens welke de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen kan voorstellen de lijst te wijzigen, rekening houdend met de voorgestelde vergoedingsbasis». »

L'examen de chaque demande de remboursement d'une spécialité générique s'effectue ensuite au niveau de la Commission de remboursement des médicaments de l'INAMI. L'examen de la spécialité générique est basé sur le prix de la spécialité, sur la base de remboursement proposée par le demandeur et sur l'incidence budgétaire pour l'assurance maladie.
De beoordeling van elke aanvraag voor terugbetaling van een generische specialiteit gebeurt vervolgens op het niveau van de Commissie « Tegemoetkoming Geneesmiddelen van het RIZIV. De beoordeling van de generische specialiteit is gebaseerd op de prijs van de specialiteit, de door de aanvrager voorgestelde vergoedingsbasis en de budgettaire weerslag voor de ziekteverzekering.