Vertaling van "thérapie innovante soit conforme " (Frans → Nederlands) :

Il importe que la fabrication de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain , principes adaptés, le cas échéant, pour tenir compte de la nature spécifique de ces médicaments.
De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik , en zo nodig aangepast aan het specifieke karakter van de geneesmiddelen.

Au plus tard le 30 décembre 2012, la Commission publie un rapport général sur l’application du présent règlement qui inclut des informations complètes sur les différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément au présent règlement.
De Commissie publiceert uiterlijk op 30 december 2012 een algemeen verslag over de toepassing van deze verordening, waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening zijn toegelaten.

4. Lorsque l’avis scientifique concernant un médicament de thérapie innovante formulé par le comité des médicaments à usage humain en vertu de l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004 n’est pas conforme au projet d’avis du comité des thérapies innovantes, le comité des médicaments à usage humain annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques ayant motivé les différences.
4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerp-advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.

Lorsqu'un risque important pour la santé publique ou la santé du patient individuel ressort de la demande visée à l'article 7, le ministre ou son délégué exige, dans le cadre d'une exemption hospitalière, qu'un système de gestion des risques soit établi ayant pour but de déceler, caractériser, éviter, ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, y compris l'évaluation de l'efficacité de ce système, ou que des études spécifiques soient effectuées et soumises à l'AFMPS pour évaluation.
Wanneer een belangrijk risico blijkt voor de volksgezondheid dan wel de gezondheid van de individuele patiënt uit de in artikel 7 bedoelde aanvraag, vereist de Minister of zijn afgevaardigde in het kader van de ziekenhuisvrijstelling dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of dat specifieke studies worden uitgevoerd en ter beoordeling aan het FAGG worden voorgelegd.

Ces paramètres seront évalués chaque année de façon à ce que l'utilisation de du médicament de thérapie innovante exempté soit contrôlée et restreinte, et impliquant un petit nombre de patients équivalent aux nombres de sujets admis lors d'une étude clinique de première phase.
Deze parameters zullen jaarlijks worden beoordeeld zodat het gebruik van het vrijgestelde geneesmiddel voor geavanceerde therapie gecontroleerd en beperkt is, en een gering aantal patiënten impliceert, vergelijkbaar met het aantal proefpersonen toegelaten voor de eerste fase van een klinische studie.

Pour les médicaments de thérapie innovante tant autologues qu'allogéniques, le régime prévu est plus souple que la règle générale qui veut que le matériel corporel humain prélevé soit remis à une banque de matériel corporel humain: il y a, d'une part, la création de la structure de l'établissement de production pour les médicaments de thérapie innovante autologues et, d'autre part, la possibilité de transmission directe du matériel corporel à la structure intermédiaire.
Zowel voor autologe als voor allogene ATMP werd aldus reeds voorzien in een regime dat soepeler is dan de algemene regel dat weggenomen menselijk lichaamsmateriaal moet worden overgemaakt aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal : enerzijds door de creatie van de structuur van de productie-instelling voor autologe ATMP en anderzijds door de mogelijkheid tot rechtstreekse overmaking van het lichaamsmateriaal aan de intermediaire structuur.

L'arrêté royal sera conforme à l'article 28 du règlement (CE) nº 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et en assurera la mise en œuvre.
Men zal diverse deskundigen consulteren bij de redactie ervan. Het koninklijk besluit zal in overeenstemming zijn met artikel 28 van de verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en geeft hieraan uitvoering.

La commission des Affaires sociales du Sénat a décidé, le 27 mars 2012, conformément à l'article 26 du règlement du Sénat, de créer un groupe de travail « Opportunités et défis des thérapies innovantes ».
De commissie voor de Sociale aangelegenheden van de Senaat besliste op 27 maart 2012, overeenkomstig artikel 26 van het Reglement van de Senaat, een werkgroep « Kansen en uitdagingen verbonden aan innoverende therapieën » op te richten.

1. Quelles conditions s'appliquent et s'appliqueront-elles aux thérapies innovantes préparées en hôpital, conformément à l'article 28 du Règlement 1394/2007 ?
1. Welke zijn de voorwaarden die nu en in de toekomst zullen gelden voor deze geavanceerde therapieën die worden bereid in de ziekenhuizen, in toepassing van artikel 28 van Richtlijn 1394/2007 ?