Traduction de «études pharmacocinétiques humaines effectuées » (Français → Néerlandais) :

1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

lorsque l'évaluation des risques pour l'environnement comprend des études toxicologiques effectuées pour évaluer le risque pour la santé humaine ou animale, le notifiant fournit des éléments établissant que ces études ont été effectuées dans des installations conformes:
wanneer in de milieurisicobeoordeling toxicologische studies verricht ter beoordeling van het risico voor de gezondheid van mens of dier worden verstrekt, moet de kennisgever bewijzen verstrekken om aan te tonen dat ze zijn verricht in faciliteiten die voldoen aan:

L’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, qui doit être débattu avec le comité pédiatrique et, en principe, être présenté au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines effectuées sur des adultes, contraint les sociétés à réfléchir très tôt à l’usage pédiatrique, afin d’éviter des retards dans le développement général de leurs produits.
De verplichting om een plan voor pediatrisch onderzoek op te stellen en met het Comité pediatrie te bespreken en dit normaal gezien uiterlijk bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen in te dienen, verplicht bedrijven om al vroeg na te denken over pediatrisch gebruik omdat zij anders vertragingen in de algemene productontwikkeling zouden kunnen oplopen.

Les études pharmacocinétiques humaines doivent porter sur les aspects suivants :
Farmacokinetische studies bij de mens moeten de volgende aspecten omvatten :

Les études pharmacocinétiques humaines doivent porter sur les aspects suivants:
Farmacokinetische studies bij de mens moeten de volgende aspecten omvatten:

5.2.2. Rapports d'études relatives à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains
5.2.2. Farmacokinetisch relevante onderzoeken waarbij menselijk biologisch materiaal is gebruikt

- Rapports d'études en matière de pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- farmacokinetisch relevante onderzoeken waarbij menselijk biologisch materiaal is gebruikt;

f) sont destinés à des études particulières ou à des analyses, dans la mesure où le Service a octroyé une autorisation préalable et s'est assuré que ces produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et que, lorsque l'exposition est terminée ou lorsque les études particulières ou l'analyse ont été effectuées, ces produits, à l'exception des quantités utilisées lors de l'analyse, sont détruits ou réexpédiés sous certaines conditions à fixer par le Service.
f) bestemd zijn voor bijzondere studies of analyses, voorzover de Dienst daartoe vooraf machtiging heeft verleend en heeft vastgesteld dat die producten niet voor menselijke consumptie bestemd worden en ze, na beëindiging van de onder e) bedoelde tentoonstelling of de bijzondere studies of analyses - afgezien van de bij de analyses gebruikte hoeveelheden - worden vernietigd of onder bepaalde door de Dienst vast te stellen voorwaarden worden teruggezonden.

b) aux viandes fraîches destinées à des expositions et à des études particulières ou à des analyses, dans la mesure où le contrôle administratif permet de s'assurer que ces viandes ne sont pas livrées à la consommation humaine et que, lorsque l'exposition est terminée ou lorsque les études particulières ou l'analyse ont été effectuées, ces viandes, à l'exception des quantités utilisées lors de l'analyse, sont retirées du territoire de la Communauté ou détruites.
b ) dat bestemd is voor tentoonstellingen , bijzonder onderzoek of analyses , voor zover men er zich door de administratieve controle van heeft kunnen vergewissen dat dit vlees niet voor menselijke consumptie wordt geleverd en dat na afloop van de tentoonstelling of voltooiing van het bijzondere onderzoek of de analyse dit vlees met uitzondering van de bij de analyse gebruikte hoeveelheden , van het grondgebied van de Gemeenschap wordt verwijderd of wordt vernietigd .