Vertaling van "aangemelde instanties moeten toepassen " (Nederlands → Duits) :

De lidstaten hebben, op basis van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 2013 waarin verduidelijkt wordt aan welke criteria de aangemelde instanties moeten voldoen, de kwalificaties en de reikwijdte van de activiteiten van hun aangemelde instanties opnieuw beoordeeld.
Auf der Grundlage der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission aus dem Jahr 2013, mit der die von den benannten Stellen zu erfüllenden Kriterien präzisiert wurden, haben die Mitgliedstaaten die Qualifikationen und den Tätigkeitsbereich ihrer benannten Stellen neu bewertet.

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.

De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI. Overeenkomstig punt 1.2 van bijlage VI wordt de aangemelde instantie in het bijzonder op zodanige wijze georganiseerd en beheerd dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn en belangenconflicten worden vermeden.
Die von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen sind in Anhang VI niedergelegt. Die benannten Stellen gewährleisten gemäß Anhang VI Nummer 1.2 durch ihre Organisation und Arbeitsweise insbesondere, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeiten Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind und Interessenkonflikte vermieden werden.

De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI. Overeenkomstig punt 1.2 van bijlage VI wordt de aangemelde instantie in het bijzonder zodanig georganiseerd en beheerd dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn en belangenconflicten worden vermeden.
Die von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen sind in Anhang VI niedergelegt. Die benannte Stelle gewährleistet gemäß Anhang VI Nummer 1.2 durch ihre Organisation und Arbeitsweise insbesondere, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeiten Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind und Interessenkonflikte vermieden werden.

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, de indelingsregels en de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zu den von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, den Bestimmungen über die Klassifizierung und den für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von In-vitro-Diagnostika und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.

er is verduidelijkt welke kennis en ervaring de lidstaten van het personeel van de aangemelde instanties moeten verlangen;
Die Anforderungen der Mitgliedstaaten an Kenntnisse und Erfahrungen des Personals der benannten Stellen werden erläutert.

Het betreft een nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie met duidelijkere criteria waaraan voldaan moet worden door de aangemelde instanties , die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen, en een aanbeveling waarin duidelijker is aangegeven welke taken deze instanties in verband met audits en beoordelingen in de sector medische hulpmiddelen moeten verrichten. Deze sector telt zo'n 10 000 soorten producten, uiteenlopend van pleisters tot pacemakers.
Die neuen Vorschriften bestehen in einer Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind, sowie in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10 000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.

De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde vertegenwoordiger specificeren tegenover de aangemelde instantie welke aspecten van de essentiële eisen door de aangemelde instantie moeten worden geëvalueerd.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter gibt der benannten Stelle an, welche Aspekte der grundlegenden Anforderungen durch die benannte Stelle zu prüfen sind.

- om de eisen waaraan aangemelde instanties moeten voldoen, zoals uitwisseling van ervaringen, uitwisseling van informatie over de intrekking of weigering van certificaten, en de eisen voor grensoverschrijdende werkzaamheden van aangemelde instanties te consolideren;
- zur Konsolidierung der Anforderungen, die die notifizierten Stellen erfüllen müssen, wie z.B. Erfahrungsaustausch, Austausch von Informationen über den Widerruf oder die Verweigerung von Bescheinigungen und Anforderungen für die grenzüberschreitenden Tätigkeiten der notifizierten Stellen;

Omwille van de rechtszekerheid en duidelijkheid en ter voorkoming van eventuele misverstanden bij de nationale instanties die het Gemeenschapsrecht moeten toepassen, is de Commissie verplicht dit voorstel voor een richtlijn tot wijziging van Richtlijn 86/378/EEG in te dienen om deze richtlijn in overeenstemming te brengen met artikel 119 van het Verdrag.
Im Interesse der Rechtssicherheit und -klarheit und um eventuelle Unklarheiten auf seiten der mit der Anwendung des Gemeinschaftsrechts befaßten innerstaatlichen Gerichte zu vermeiden, ist die Kommission verpflichtet, diesen Richtlinienvorschlag zur Änderung der Richtlinie 86/378/EWG vorzulegen, um diese in Übereinstimmung mit Artikel 119 des Vertrags zu bringen.