Vertaling van "aangemelde instanties zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren " (Nederlands → Duits) :

(57) De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.
(57) Die Mitgliedstaaten erheben Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen, damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden.

(57) De lidstaten dienen vergoedingen te vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.
(57) Die Mitgliedstaaten sollten Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erheben, damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden.

(53) De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.
(53) Die Mitgliedstaaten erheben Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen, damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden.

Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht.
Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller in regelmäßigen Zeitabständen einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests durchführt.

1. De lidstaten onderzoeken of de krachtens artikel 11 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG aangemelde instanties over actuele kennis van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 90/385/EEG, respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG, en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten kunnen beoordelen.
(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen, dass die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG benannten Stellen im Hinblick auf die Bewertung der Konformität der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte mit den Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG und den in Anhang I dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen über aktuelles Fachwissen in Bezug auf diese Produkte verfügen.

7. De Commissie draagt zorg voor het organiseren van uitwisseling van ervaringen tussen de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het aanstellen, aanmelden en controleren van de aangemelde instanties in de lidstaten, en de aangemelde instanties, teneinde ervoor te zorgen dat deze richtlijn op uniforme wijze wordt toegepast.
(7) Mit Blick auf die Koordinierung der einheitlichen Anwendung dieser Richtlinie organisiert die Kommission den Erfahrungsaustausch zwischen den für die Benennung, Meldung und Beaufsichtigung der benannten Stellen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und den benannten Stellen.

De nationale accreditatie-instanties controleren en beoordelen regelmatig de instanties die zij hebben aangemeld. Aldus kunnen de lidstaten ervoor zorgen dat de aangemelde instanties over de uit hoofde van de richtlijnen vereiste technische kwalificaties blijven beschikken.
Die nationalen Akkreditierungsstellen überwachen regelmäßig die von ihnen akkreditierten Stellen und bewerten sie neu. So können die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die benannten Stellen dauerhaft über die in den Richtlinien verlangte technische Kompetenz verfügen.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat de aangemelde instanties regelmatig worden gecontroleerd om te zien of zij te allen tijde voldoen aan de criteria van bijlage XI. De aangemelde instanties verstrekken desgevraagd alle relevante informatie, inclusief begrotingsdocumenten, zodat de lidstaten ervoor kunnen zorgen dat de voorschriften van bijlage XI worden nageleefd.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die benannten Stellen regelmäßig daraufhin überprüft werden, ob sie jederzeit die in Anhang XI genannten Kriterien einhalten. Die benannte Stelle liefert alle gewünschten sachdienlichen Informationen, einschließlich Haushaltsunterlagen, die der Mitgliedstaat für die Prüfung der Einhaltung der Anforderungen von Anhang XI anfordert.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat de aangemelde instanties regelmatig worden gecontroleerd op het punt van een duurzame eerbiediging van de criteria overeenkomstig bijlage XII. De aangemelde instantie stelt op verzoek alle desbetreffende informatie, met inbegrip van begrotingstechnische documenten, ter beschikking, opdat de lidstaat kan controleren of aan de in bijlage XII vermelde eisen is voldaan.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die benannten Stellen bezüglich der dauerhaften Einhaltung der Kriterien nach Anhang XII regelmäßig überwacht werden. Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen einschließlich der haushaltstechnischen Unterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat überprüfen kann, ob die Anforderungen nach Anhang XII erfüllt sind.