Traduction de «bedoelde vergunning nodig » (Néerlandais → Allemand) :

35. Voor processen in verband met geneesmiddelen voor onderzoek, die zijn vastgelegd in artikel 61, lid 5, en waarvoor geen vergunning nodig is overeenkomstig artikel 61, wordt documentatie verstrekt waaruit blijkt dat aan de in artikel 61, lid 6, bedoelde voorschriften wordt voldaan.
35. Bei Verfahren in Verbindung mit den in Artikel 61 Absatz 5 genannten Prüfpräparaten, die nicht einer Erlaubnispflicht gemäß Artikel 61 unterliegen , ist die Einhaltung der in Artikel 61 Absatz 6 beschriebenen Bestimmungen entsprechend zu belegen.

In afwijking van het eerste lid, kan de aanvrager verplicht worden tot het leveren van de bewijsstukken ter bevestiging van de naleving van één of meerdere toekenningcriteria van de vergunning bedoeld in artikel 2 tot 11ter als de CWaPE dit nodig acht t.a.v. de toestand van de aanvrager".
Abweichend von Absatz 1, wenn die CWaPE es aufgrund der Lage des Antragstellers als erforderlich erachtet, kann sie diesen auffordern, die Beweiselemente zu liefern, die die Erfüllung eines bzw. mehrerer in den Artikeln 2 bis 11ter angeführten Kriteriums/en für die Erteilung der Lizenz nachweisen".

6. De lidstaat die de in lid 1 bedoelde vergunning heeft verleend, schorst deze of trekt deze in, na de houder daarvan in kennis te hebben gesteld, wanneer niet meer aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan of wanneer de vergunning gedurende meer dan drie jaar niet is gebruikt, behalve indien de vergunning niet is gebruikt vanwege de tijd die de vergunninghouder redelijkerwijs nodig had om aan de verplichtingen van deze richtlijn te voldoen, en stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
„6. Der Mitgliedstaat, der die in Absatz 1 genannte Genehmigung erteilt hat, setzt diese Genehmigung aus oder widerruft sie, nachdem er deren Inhaber darüber in Kenntnis gesetzt hat, wenn die zum Zeitpunkt der Erteilung geltenden Bedingungen nicht mehr gegeben sind oder wenn die Genehmigung seit über drei Jahren nicht mehr in Anspruch genommen wurde, außer in Fällen, in denen die Genehmigung aufgrund des Zeitraums nicht in Anspruch genommen wurde, der nach vernünftigem Ermessen erforderlich ist, um den Verpflichtungen dieser Richtlinie nachzukommen. Der Mitgliedstaat unterrichtet hiervon unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission.“

3. De lidstaten dragen er zorg voor dat aan de in de leden 1 en 2 bedoelde vergunning of registratie alle voorwaarden zijn verbonden die nodig zijn om aan de eisen van artikel 8, leden 2, 3 en 5, te voldoen en de streefcijfers voor nuttige toepassing van artikel 11 te bereiken.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigung oder Registrierung gemäß den Absätzen 1 und 2 alle zur Einhaltung der Anforderungen des Artikels 8 Absätze 2, 3 und 5 und zur Erreichung der in Artikel 11 vorgesehenen Zielvorgaben für die Verwertung erforderlichen Bedingungen abdeckt.

indien van toepassing, wanneer de desbetreffende producten bestemd zijn voor iemand die de status van „toegelaten geadresseerde” is verleend en voldoen aan de in artikel 406 van Verordening (EG) nr. 2454/93 (2) vastgestelde voorwaarden, of wanneer voor de desbetreffende plaatsen een in artikel 497 van die verordening bedoelde vergunning nodig is, afdoend bewijs daarvan.
gegebenenfalls, soweit die betreffenden Erzeugnisse für eine Person bestimmt sind, der der Status „zugelassener Empfänger“ zuerkannt wurde, und die Bedingungen gemäß Artikel 406 der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 der Kommission (2) erfüllen, oder wenn die betreffenden Orte an eine Bewilligung im Sinne von Artikel 497 der genannten Verordnung gebunden sind, die einschlägigen Belege.

De onderdelen of uitrustingsstukken waarvoor de in lid 1 genoemde vergunning nodig is, worden opgenomen in de lijst die in bijlage XIII overeenkomstig de in artikel 40, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing wordt vastgesteld.
(1a) Teile oder Ausrüstungen, die einer Autorisierung gemäß Absatz 1 unterliegen, werden in die nach dem in Artikel 40 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erstellte Liste in Anhang XIII aufgenommen.

2. In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 44, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer de nodige afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.
(2) Im Fall von Tierarzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt haben, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland ausgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.

4. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat aan de in lid 2 bedoelde vergunning of registratie alle voorwaarden zijn verbonden die nodig zijn om aan de eisen van de leden 1, 2 en 3 te voldoen.
(4) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die in Absatz 2 genannte Genehmigung oder Registrierung alle erforderlichen Bedingungen zur Einhaltung der Anforderungen der Absätze 1, 2 und 3 enthält.

De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat de betrokken bevoegde instanties elkaar de nodige inlichtingen verstrekken , meer bepaald om te waarborgen dat aan de eisen voor de verlening van de in artikel 24 , lid 1 , bedoelde vergunning of van de vergunning voor het in de handel brengen , wordt voldaan , ten einde de naleving van de bepalingen van hoofdstuk VIII te controleren .
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die betreffenden zuständigen Behörden sich gegenseitig alle einschlägigen Informationen mitteilen , durch die insbesondere sichergestellt wird , daß die der Erteilung der Erlaubnis gemäß Artikel 24 Absatz 1 oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen eingehalten werden , und anhand deren sich kontrollieren lässt , ob die Bestimmungen von Kapitel VIII eingehalten werden .

De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de betrokken bevoegde instanties elkaar de nodige inlichtingen verstrekken om te waarborgen dat aan de eisen voor de verlening van de in artikel 24, lid 1, bedoelde vergunning of van de vergunning voor het in de handel brengen, wordt voldaan.
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die betreffenden zuständigen Behörden sich gegenseitig alle einschlägigen Informationen mitteilen , durch die sichergestellt wird , daß die der Erteilung der Erlaubnis gemäß Artikel 24 Absatz 1 oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen eingehalten werden .