Traduction de «bijkomende lidstaat stelt binnen » (Néerlandais → Allemand) :

2. De bijkomende lidstaat stelt binnen 30 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde documenten een besluit vast tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig het in artikel 46, lid 3, en in artikel 48, lid 4, bedoelde beoordelingsrapport, of eventueel een bijgewerkt beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
2. Der zusätzliche Mitgliedstaat erlässt binnen 30 Tagen nach Erhalt der in Absatz 1 aufgeführten Unterlagen einen Beschluss über die Erteilung einer Zulassung im Einklang mit dem Bewertungsbericht gemäß Artikel 46 Absatz 3 bzw. Artikel 48 Absatz 4 oder gegebenenfalls im Einklang mit einem aktualisierten Bewertungsbericht einschließlich Fachinformation, Kennzeichnung und Packungsbeilage.

1. Elke lidstaat stelt voor ieder prioritair plaagorganisme dat in staat is zijn grondgebied of een deel daarvan binnen te komen en zich aldaar te vestigen, een afzonderlijk, regelmatig bij te werken, plan op met informatie over de besluitvormingsprocessen, procedures en protocollen die moeten worden toegepast, en de middelen die minimaal beschikbaar moeten worden gesteld en de procedures om bijkomende middelen beschikbaar te stellen wanneer officieel wordt bevestigd of wordt vermoed dat dat plaagorganisme aanwezig is („het noodplan”).
(1) Jeder Mitgliedstaat erstellt für jeden prioritären Schädling, der in der Lage ist, in sein Hoheitsgebiet oder Teile davon einzudringen und sich dort anzusiedeln, einen separaten Plan mit Informationen zu den anzuwendenden Entscheidungsprozessen, Verfahren und Protokollen, den bereitzustellenden Mindestressourcen und Verfahren für die Bereitstellung weiterer Ressourcen für den Fall, dass ein Verdacht auf Auftreten dieses Schädlings besteht oder dieses Auftreten amtlich bestätigt wird (im Folgenden „Notfallplan“), und aktualisiert diesen fortlaufend.

3. De betrokken bijkomende lidstaat stelt de opdrachtgever er binnen 52 dagen na de indiening van het in lid 1 bedoelde aanvraagdossier door middel van één besluit via het EU-portaal van in kennis of de klinische proef wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd:
(3) Der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das EU-Portal im Wege einer einzigen Entscheidung innerhalb von 52 Tagen ab dem Tag der Einreichung des Antragsdossiers gemäß Absatz 1 mit, ob er die klinische Prüfung genehmigt, unter Auflagen genehmigt oder eine Genehmigung versagt.

Indien het Bureau de Commissie en de betrokken lidstaat niet binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerp van nationaal voorschrift of binnen de overeenkomstig lid 1 verlengde termijn, van zijn beoordeling in kennis stelt, mag de lidstaat het betrokken voorschrift invoeren, onverminderd artikel 26.
Unterrichtet die Agentur nicht innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der Entwürfe nationaler Vorschriften bzw. nicht innerhalb der nach Absatz 1 verlängerten Frist die Kommission und den betreffenden Mitgliedstaat von ihrer Bewertung, so kann der Mitgliedstaat unbeschadet des Artikels 26 die Vorschrift einführen.

11. Indien de betrokken aanvullende lidstaat de opdrachtgever niet binnen de in lid 3 bedoelde termijn in kennis heeft gesteld van zijn besluit, of ingeval die termijn werd verlengd overeenkomstig de leden 6 of 8, indien die betrokken bijkomende lidstaat de opdrachtgever niet binnen de verlengde termijn in kennis heeft gesteld van zijn besluit, wordt de conclusie over deel I van het beoordelingsrapport geacht het besluit te zijn van de betrokken bijkomende lidstaat over de aanvraag tot toelating van de klinische proef.
(11) Teilt der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Entscheidung nicht innerhalb der in Absatz 3 genannten Frist mit, oder wurde diese Frist gemäß Absatz 6 oder Absatz 8 verlängert und hat der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Entscheidung nicht innerhalb der verlängerten Frist mitgeteilt, so gilt die Schlussfolgerung in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts als Entscheidung dieses zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats über den Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung.

Indien de opdrachtgever niet binnen de overeenkomstig de derde alinea door de rapporterende lidstaat gestelde termijn aanvullende informatie verstrekt, wordt de aanvraag geacht te zijn vervallen in de betrokken bijkomende lidstaat.
Legt der Sponsor innerhalb der vom berichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Unterabsatz 3 gesetzten Frist keine zusätzlichen Informationen vor, gilt der Antrag in dem zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaat als hinfällig.

Wanneer de Commissie op eigen initiatief en zonder begeleiding van nationale inspecteurs van de betrokken lidstaat een inspectie uitvoert, brengt zij de lidstaat daarvan binnen één dag na afloop van de inspectie op de hoogte en stelt zij binnen een maand een verslag over de bevindingen ter beschikking.
Führt die Kommission eine Inspektion von sich aus und ohne Begleitung einzelstaatlicher Inspektoren des betreffenden Mitgliedstaats durch, so teilt sie dies dem Mitgliedstaat innerhalb eines Tages nach Abschluss der Inspektion mit und legt innerhalb eines Monats einen Bericht über die Ergebnisse vor.