Traduction de «biologische geneesmiddelen zoals vaccins » (Néerlandais → Allemand) :

biologische geneesmiddelen, zoals vaccins of uit plasma bereide producten waarvoor na 1 januari 2011 een vergunning is verleend;
nach dem 1. Januar 2011 zugelassene biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel,

34. verzoekt de Commissie om met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen of vaccins door publiek-private partnerschappen, zoals het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, te zoeken naar alternatieven voor op octrooimonopolies gebaseerde modellen, die de toegang van patiënten tot behandelingen, de duurzaamheid van gezondheidszorgbegrotingen en een doeltreffende crisisrespons bij crises zoals de ebola-epidemie of soortgelijke dreigingen, kunnen garanderen;
34. fordert die Kommission auf, bei der Entwicklung von Arzneimitteln oder Impfstoffen, die aus öffentlich-rechtlichen Partnerschaften wie beispielsweise der „Initiative Innovative Arzneimittel“ hervorgehen, alternative Modelle anstelle von auf Patentmonopole gestützte Modelle anzustreben, mit denen dafür gesorgt wird, dass die Patienten Zugang zu Behandlungen haben, dass die für die Gesundheitsversorgung vorgesehenen Finanzmittel tragfähig sind und dass wirksam auf Krisen wie die vom Ebola-Virus verursachte oder ähnliche Bedrohungen reagiert werden kann;

33. verzoekt de Commissie om met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen of vaccins door publiek-private partnerschappen, zoals het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, te zoeken naar alternatieven voor op octrooimonopolies gebaseerde modellen, die de toegang van patiënten tot behandelingen, de duurzaamheid van gezondheidszorgbegrotingen en een doeltreffende crisisrespons bij crises zoals de ebola-epidemie of soortgelijke dreigingen, kunnen garanderen;
33. fordert die Kommission auf, bei der Entwicklung von Arzneimitteln oder Impfstoffen, die aus öffentlich-rechtlichen Partnerschaften wie beispielsweise der „Initiative Innovative Arzneimittel“ hervorgehen, alternative Modelle anstelle von auf Patentmonopole gestützte Modelle anzustreben, mit denen dafür gesorgt wird, dass die Patienten Zugang zu Behandlungen haben, dass die für die Gesundheitsversorgung vorgesehenen Finanzmittel tragfähig sind und dass wirksam auf Krisen wie die vom Ebola-Virus verursachte oder ähnliche Bedrohungen reagiert werden kann;

4. roept de lidstaten, de Commissie en de internationale gemeenschap op het klinisch onderzoek en de productie van efficiënte geneesmiddelen en vaccins tegen ebola en andere opkomende ziekten die door de commerciële farmaceutische industrie worden verwaarloosd, te coördineren en te intensiveren en te waarborgen dat de ethische voorwaarden voor het uitvoeren van proeven worden nageleefd, zoals voorafgaande geïnformeerde toestemming van de patiënten die aan de proeven deelnemen, transparantie van klinische gegevens die uit het onderzoek naar voren komen en daadwerkelijke toegang – waar mogelijk gratis – tot deze vaccins en tot behandelingen voor de betrokken personen (gekwalificeerd personeel en adequate verzorgingsinfrastructuur, prijzen die de werkelijke productiekosten niet overschrijden); betreurt het echter dat de subsidieovereenkomsten voor de Ebola+-projecten na het mobiliseren van de IMI-middelen zullen worden ondertekend en niet daarvoor, en verwacht dat farmaceutische ondernemingen die hierbij betrokken zijn de beginselen inzake maatschappelijk verantwoord ondernemen zullen eerbiedigen, met name door de innoverende vaccinatie betaalbaar te maken;
4. fordert die Mitgliedstaaten, die Kommission und die internationale Gemeinschaft auf, die medizinische Forschung und die Herstellung wirksamer Arzneimittel und Impfstoffe gegen Ebola und weitere neu auftretende Krankheiten zu koordinieren und zu verstärken, die andernfalls durch den kommerziellen pharmazeutischen Sektor vernachlässigt würden, und dafür Sorge zu tragen, dass die entsprechenden Studien unter ethisch vertretbaren Bedingungen durchgeführt werden und die Patienten ihre Zustimmung vorab und in Kenntnis der Sachlage erteilen und dass Transparenz in Bezug auf die sich aus dieser Forschung ergebenden klinischen Daten herrscht sowie ein wirklicher – nach Möglichkeit kostenloser – Zugang zu den Impfstoffen und Behandlungsmethoden für die Zielgruppen gewährleistet ist (qualifiziertes Personal und eine geeignete Infrastruktur für die Verwaltung des Gesundheitswesens und Preise nicht oberhalb der realen Produktionskosten); bedauert allerdings, dass Finanzhilfevereinbarungen für die Ebola+-Projekte nach und nicht vor der Freigabe der IMI-Mittel unterzeichnet werden, und erwartet, dass die beteiligten pharmazeutischen Unternehmen an den Grundsätzen der sozialen Verantwortung der Unternehmen festhalten und ihnen Rechnung tragen, insbesondere indem die innovative Behandlung mit Impfstoffen bezahlbar sein wird;

Er moet steun worden verleend voor: de verbetering van horizontale ondersteunende technologieën met betrekking tot geneesmiddelen, biotherapieën, vaccins en andere therapeutische benaderingen, met inbegrip van transplantaties, chirurgie, gen- en celtherapie en nucleaire geneeskunde ; effectievere ontwikkelingsprocessen voor geneesmiddelen en vaccins (met inbegrip van alternatieve methoden ter vervanging van klassieke veiligheids- en effectiviteitsproeven, zoals de ontwikkeling van nieuwe methoden); de ontwikkeling van benaderingen op het gebied van de regeneratieve geneeskunde, met inbegrip van op stamcellen gebaseerde benaderingen; de ontwikkeling van biologische geneesmiddelen, waaronder therapeutische vaccins; de ontwikkeling van betere medische apparaten en systemen en andere hulpmiddelen; verbetering van palliatieve behandelingen; handhaving en verbetering van het vermogen om ziekten te bestrijden en medische ingrepen te verrichten die afhankelijk zijn van de beschikbaarheid van doeltreffende en veilige antimicrobiële geneesmiddelen; en de ontwikkeling van omvattende benaderingen voor de behandeling van comorbiditeiten op alle leeftijden en het voorkomen van polifarmacie.
Die Verbesserung bereichsübergreifender unterstützender Technologien für Arzneimittel, Biotherapien, Impfstoffe und andere Therapien (einschließlich Transplantationen, Operationen, Gentherapie und Zelltherapie sowie Nuklearmedizin ) ist zu unterstützen; die Entwicklung von Arzneimitteln und Impfstoffen muss erfolgreicher werden (auch durch alternative Verfahren, die die herkömmlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen ersetzen, d. h. durch die Entwicklung neuer Methoden); es müssen (auch stammzellbasierte) Konzepte für die regenerative Medizin, neue Biopharmaka einschließlich therapeutischer Impfstoffe und bessere medizinische (Hilfs-)Geräte und –Systeme entwickelt werden; palliative Behandlungen müssen verbessert werden; unsere Fähigkeit, Krankheiten zu bekämpfen und medizinische Maßnahmen zu ergreifen, die von der Verfügbarkeit wirksamer und sicherer antimikrobiell wirkender Arzneimittel abhängen, muss aufrechterhalten und verbessert werden; es müssen umfassende Konzepte für die Behandlung von Komorbiditäten auf jeder Altersstufe entwickelt werden, und der Überkonsum von Arzneimitteln ist zu vermeiden.

Momenteel houdt ECVAM zich bezig met de coördinatie van validatiestudies en voert het op verschillende gebieden onderzoek uit met het oog op de validatie van betere methodes voor tests of experimenten met chemicaliën (inclusief cosmetica en farmaceutische producten) en biologische substanties (zoals vaccins).
Zur Zeit koordiniert das ECVAM Validierungsstudien und führt auf mehreren Gebieten Forschungsarbeiten durch, um bessere Versuchs- und Prüfverfahren zu validieren, die Chemikalien (einschließlich Kosmetika und Arzneimittel) und biologische Stoffe (wie Impfstoffe) verwenden.

Het algemene gedeelte van deze bijlage bevat de eisen voor alle categorieën geneesmiddelen; daarnaast zijn er gedeelten met aanvullende bijzondere eisen voor radiofarmaceutica en voor biologische geneesmiddelen zoals de immunologische geneesmiddelen en de uit menselijk bloed of menselijk plasma afgeleide geneesmiddelen.
Dieser Anhang enthält allgemeine Abschnitte mit für alle Gruppen von Arzneimitteln geltenden Anforderungen; sie werden durch Abschnitte ergänzt, die zusätzliche besondere für radioaktive Arzneimittel und biologische Arzneimittel, wie immunologische Arzneimittel sowie aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel, geltende Bestimmungen enthalten.

2. Voor biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen, en uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen, gelden de in dit hoofdstuk vermelde eisen.
2. Für biologische Arzneimittel, wie immunologische und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel gelten die Anforderungen dieses Abschnitts.

2)Voor biologische geneesmiddelen, zoals immunologische geneesmiddelen en uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen, kan het nodig zijn de in deze module vermelde eisen voor bepaalde producten aan te passen; de aanvrager moet dan ook een motivering geven voor het uitgevoerde onderzoeksprogramma.
(2)Bei biologischen Arzneimitteln, wie immunologischen Arzneimitteln und aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen Arzneimitteln, müssen die Anforderungen dieses Moduls möglicherweise an das jeweilige Arzneimittel angepasst werden.