Traduction de «dezelfde gebruiker uitgevoerde generieke projecten » (Néerlandais → Allemand) :

Projecten die onder deze maatregel vallen worden op dezelfde wijze uitgevoerd als proefprojecten, d.w.z. voor voorstellen die door 'Europese' organisaties zijn ingediend gelden de bepalingen van procedure C, terwijl de andere projecten onder procedure B vallen (semi-gedecentraliseerde aanpak).
Die zu dieser Maßnahme gehörenden Projekte werden ebenso durchgeführt wie die Pilotprojekte - d. h. die von ,europäischen" Einrichtungen eingereichten Anträge unterliegen den Bestimmungen des Verfahrens C, während die anderen Projekte unter Verfahren B fallen (halb dezentraler Ansatz).

4. De lidstaten kunnen toestaan dat vergunningen betrekking hebben op meerdere, door dezelfde gebruiker uitgevoerde generieke projecten, wanneer die projecten nodig zijn om aan wettelijke voorschriften te voldoen of wanneer in die projecten volgens aanvaarde methoden dieren worden gebruikt voor productie- of diagnosedoeleinden.
(4) Die Mitgliedstaaten dürfen die Genehmigung mehrerer gleichartiger vom gleichen Verwender durchgeführter Projekte gestatten, wenn solche Projekte zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen durchgeführt werden oder wenn bei solchen Projekten Tiere zu Herstellungszwecken oder diagnostischen Zwecken nach bewährten Methoden verwendet werden.

6) "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, en waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is aangetoond door het benodigde onderzoek naar de biologische beschikbaarheid.
(6) „generische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweisen und deren Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.

Aanvragen voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten de in bijlage 1 bedoelde kwaliteitsgegevens en gegevens waaruit blijkt dat het geneesmiddel dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.
Anträge auf Zulassung generischer Tierarzneimittel müssen Folgendes enthalten: die in Anhang I genannten Unterlagen, Daten zur Qualität und Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.

Tijdens deze tussenpozen kan gebruik worden gemaakt van de resultaten van de vorige op dezelfde donor uitgevoerde test.
Während dieser Zeitintervalle können die Ergebnisse des beim betreffenden Spender zuvor durchgeführten Tests als zuverlässig gelten.

Om de administratieve werklast te verminderen en de concurrentiekracht van het communautaire onderzoek en het bedrijfsleven in de Unie te versterken, dient in de mogelijkheid te worden voorzien om voor meerdere generieke projecten toestemming te verlenen wanneer die met aanvaarde methoden voor test-, productie- of diagnosedoeleinden in het kader van één collectieve toelating worden uitgevoerd, met dien verstande dat geen enkele van deze procedures van de projectbeoordeling is vrijgesteld.
Zur Verringerung des Verwaltungsaufwands und zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie der Union sollte es möglich sein, mehrere gleichartige Projekte, die unter Verwendung anerkannter Verfahren für Versuchs-, Diagnose- und Produktionszwecke durchgeführt werden, im Rahmen einer Sammelgenehmigung zuzulassen, ohne jedoch eines dieser Verfahren von der Projektbewertung auszunehmen.

Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.
Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.