Vertaling van "ecotoxicologische informatie over ecotoxicologisch relevante niet-werkzame stoffen " (Nederlands → Duits) :

Onder "basisdossier vaccinantigeen" wordt verstaan een op zichzelf staand deel van het aanvraagdossier van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin, dat alle relevante informatie over kwaliteit bevat over de werkzame stoffen die deel van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uitmaken.
Eine Impfantigen-Stammdokumentation ist als eigenständiger Teil des Antragsdossiers für einen Impfstoff zu verstehen, in dem alle sachdienlichen Angaben zur Qualität jedes einzelnen Wirkstoffs, der Bestandteil dieses Tierarzneimittels ist, enthalten sind.

6.5. Beschikbare toxicologische gegevens over toxicologisch relevante niet-werkzame stoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen)
6.5. Verfügbare toxikologische Angaben zu toxikologisch relevanten Stoffen, die keine Wirkstoffe sind (d. h. bedenkliche Stoffe)

regelmaat en snelheid waarmee door het derde land informatie wordt verstrekt over producenten van werkzame stoffen die niet aan de voorschriften voldoen.
die Regelmäßigkeit und Schnelligkeit, mit der das betreffende Drittland Informationen über die Nichteinhaltung der Bestimmungen durch Wirkstoffhersteller liefern.

7.3. Beschikbare ecotoxicologische informatie over ecotoxicologisch relevante niet-werkzame stoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen), zoals informatie uit veiligheidsinformatiebladen
7.3. Verfügbare ökotoxikologische Angaben zu ökotoxikologisch relevanten Stoffen, die keine Wirkstoffe sind (d. h. bedenkliche Stoffe), wie beispielsweise Angaben aus dem Sicherheitsdatenblatt

de in bijlage V vermelde informatie over fysisch-chemische eigenschappen alsmede andere beschikbare en relevante fysisch-chemische, toxicologische of ecotoxicologische informatie, voor stoffen die in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd. Wanneer het om een niet geleidelijk geïntegreerde stof gaat of wordt voldaan aan een of meer van de in Bijlage I quater genoemde screeningcriteria, verstrekt de registrant de informatie vermeld in Bijlage V. Ingeval een stof voldoet aan criterium (a) van van Bijlage I quater wordt een chemische veiligheidsbeoordeling doorgevoerd ;
die Informationen über physikalisch-chemische Eigenschaften nach Anhang V sowie alle verfügbaren sonstigen Angaben zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, Toxizität und Ökotoxizität für Stoffe, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden, und, wenn der Stoff kein Phase-in-Stoff ist, oder wenn ein oder mehrere der Sichtungskriterien nach Anhang Ic erfüllt ist bzw. sind, hat der Registrierungspflichtige die Informationen nach Anhang V bereitzustellen. Erfüllt der Stoff das Kriterium (a) des Anhangs Ic, ist eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen;

Voor de toepassing van deze bijlage wordt onder „basisdossier vaccinantigeen” verstaan een op zichzelf staand deel van het aanvraagdossier van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin, dat alle relevante informatie over kwaliteit bevat over de werkzame stoffen die deel van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uitmaken.
Im Sinne dieses Anhangs ist unter einer Impfantigen-Stammdokumentation ein eigenständiger Teil des Antragsdossiers für einen Impfstoff zu verstehen, in dem alle sachdienlichen Angaben zur Qualität jedes einzelnen Wirkstoffs, der Bestandteil dieses Tierarzneimittels ist, enthalten sind.

d)regelmaat en snelheid waarmee door het derde land informatie wordt verstrekt over producenten van werkzame stoffen die niet aan de voorschriften voldoen.
d)die Regelmäßigkeit und Schnelligkeit, mit der das betreffende Drittland Informationen über die Nichteinhaltung der Bestimmungen durch Wirkstoffhersteller liefern.

—wordt onder „plasmabasisdossier” verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad .
—Unter einer Plasma-Stammdokumentation ist ein eigenständiges Dokument zu verstehen, das nicht Bestandteil des Dossiers des Zulassungsantrags ist und alle ausführlichen sachdienlichen Angaben zu den Eigenschaften des gesamten menschlichen Plasmas enthält, welches als Ausgangs- bzw. Rohstoff für die Herstellung von Sub-/Zwischenfraktionen sowie von Hilfsstoff- und Wirkstoffbestandteilen verwendet wird, die Teil von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind, die in der Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten , genannt werden.