Vertaling van "ernst van incidenten die geen ernstige incidenten " (Nederlands → Duits) :

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.
Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.

In aanvulling op de verplichting voor fabrikanten tot melding van ernstige incidenten (die overlijden of een ernstige verslechtering van de gezondheid van iemand tot gevolg hebben) en trends ten aanzien van niet-ernstige incidenten (bijvoorbeeld de bijwerkingen van het gebruik van een hulpmiddel), wordt in de verordening de verplichting aan EU-landen ingevoerd om zorgverleners, gebruikers en patiënten aan te moedigen om vermoedelijke incidenten op nationaal niveau te melden.
Neben der Verpflichtung der Hersteller, schwerwiegende Vorkommnisse (die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person führen) und Trends bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen (zum Beispiel Nebenwirkungen der Verwendung eines Produkts) zu melden, führt die Verordnung die Pflicht für EU-Länder ein, die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dazu zu ermutigen und ihnen zu ermöglichen, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auf nationaler Ebene zu melden.

Fabrikanten zijn er niet alleen toe verplicht ernstige incidenten en tendensen op het gebied van niet-ernstige incidenten te melden. De verordening voert verplichtingen in voor EU-landen om professionals in de gezondheidszorg, gebruikers en patiënten ertoe te stimuleren en in staat te stellen verdachte incidenten op nationaal niveau te melden met gebruikmaking van geharmoniseerde modellen.
Zusätzlich zur Pflicht der Hersteller, schwerwiegende Vorkommnisse und Trends bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen zu melden, führt die Verordnung Pflichten für die EU-Länder ein, Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten zu ermutigen und in die Lage zu versetzen, mutmaßliche Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare zu melden.

2. De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie.
2. Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug auf die gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung berücksichtigen.

(c) termijnen voor de rapportage van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in de artikelen 61 en 64;
(c) Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, für periodische Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller, unter Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses gemäß den Artikeln 61 und 64;

bij het onderzoeken van ongevallen en incidenten op zee overeenkomstig Richtlijn 2009/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 tot vaststelling van de grondbeginselen voor het onderzoek van ongevallen in de zeescheepvaartsector ; hierbij verleent het Agentschap, indien de betrokken lidstaten hierom verzoeken en mits zich geen belangenconflict voordoet, de lidstaten operationele ondersteuning bij de uitvoering van onderzoeken met betrekking tot ernstige en zeer ernstige ongevallen op zee en analyseert het de verslagen van het onderzoek naar veiligheid op zee om na te gaan welke relevante lering met een toegevoegde waarde op het niveau van de Unie hieruit kan worden getrokken.
Sie leistet im Bereich der Untersuchung von Unfällen und Vorkommnissen auf See gemäß der Richtlinie 2009/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 zur Festlegung der Grundsätze für die Untersuchung von Unfällen im Seeverkehr den betreffenden Mitgliedstaaten auf deren Ersuchen und unter der Prämisse, dass es zu keinem Interessenkonflikt kommt, operative Unterstützung bei der Untersuchung schwerer oder schwerster Unfälle und analysiert Berichte über Sicherheitsuntersuchungen, um einen Mehrwert auf Unionsebene in Form eines möglichen Erkenntnisgewinns zu erzielen.

Terwijl er naast deze regelingen voor het zeevervoer tot dusver geen bindende internationale regeling bestaat om na ernstige incidenten onderzoek uit te voeren, beschikt de Gemeenschap sinds 1994 wel over regelingen inzake vergelijkbare maatregelen in de luchtvaart: Richtlijn 94/56 houdende vaststelling van de grondbeginselen voor onderzoek van ongevallen en incidenten in de burgerluchtvaart is gebaseerd op beginselen die in onderhavig voorstel terug te vinden zijn.
Während über diese Regelungen hinaus im Seeverkehr bislang keine verbindliche internationale Regelung besteht, nach schweren Zwischenfällen Untersuchungen durchzuführen, verfügt die Gemeinschaft seit 1994 über Regelungen über ein entsprechendes Vorgehen in der Luftfahrt: Richtlinie 94/56 über Grundsätze für die Untersuchung von Unfällen und Störungen in der Zivilluftfahrt baut auf Prinzipien auf, die sich im vorliegenden Vorschlag wiederfinden.

2. doet een beroep op de Russische autoriteiten om hernieuwde pogingen in het werk te stellen voor een vreedzame oplossing van het conflict; is ingenomen met berichten dat zich tijdens het verkiezingsproces geen ernstige incidenten hebben voorgedaan, maar wijst erop dat de algehele veiligheidssituatie in Tsjetsjenië nog altijd dermate instabiel is dat de uitslag ernstig wordt ondermijnd; spreekt niettemin de verwachting uit dat deze verkiezingen een eerste stap zullen zijn op weg naar de oplossing van het conflict en zullen bijdragen aan de stabilisering van de regio;
2. fordert die russischen Behörden auf, ihre Bemühungen um Herbeiführung einer friedlichen Lösung des Konflikts wieder aufzunehmen; begrüßt Berichte, wonach es während des Wahlprozesses nicht zu schweren Zwischenfällen gekommen ist, unterstreicht jedoch, dass die Sicherheitssituation in Tschetschenien insgesamt weiterhin so instabil ist, dass die Legitimität des Ergebnisses erheblich in Frage gestellt ist; hofft jedoch, dass diese Wahlen den ersten Schritt zu einer Lösung des Konflikts darstellen und zur Stabilisierung der Region beitragen;

c)bij het onderzoeken van ongevallen en incidenten op zee overeenkomstig Richtlijn 2009/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 tot vaststelling van de grondbeginselen voor het onderzoek van ongevallen in de zeescheepvaartsector ; hierbij verleent het Agentschap, indien de betrokken lidstaten hierom verzoeken en mits zich geen belangenconflict voordoet, de lidstaten operationele ondersteuning bij de uitvoering van onderzoeken met betrekking tot ernstige en zeer ernstige ongevallen op zee en analyseert het de verslagen van het onderzoek naar veiligheid op zee om na te gaan welke relevante lering met een toegevoegde waarde op het niveau van de Unie hieruit kan worden getrokken.
c)Sie leistet im Bereich der Untersuchung von Unfällen und Vorkommnissen auf See gemäß der Richtlinie 2009/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 zur Festlegung der Grundsätze für die Untersuchung von Unfällen im Seeverkehr den betreffenden Mitgliedstaaten auf deren Ersuchen und unter der Prämisse, dass es zu keinem Interessenkonflikt kommt, operative Unterstützung bei der Untersuchung schwerer oder schwerster Unfälle und analysiert Berichte über Sicherheitsuntersuchungen, um einen Mehrwert auf Unionsebene in Form eines möglichen Erkenntnisgewinns zu erzielen.