Vertaling van "klinisch worden onderzocht en worden bemonsterd overeenkomstig bijlage " (Nederlands → Duits) :

het dier voldoet, indien van toepassing, ten minste aan de minimale prestatievereisten die zijn beschreven in het overeenkomstig artikel 8, lid 3, en, in voorkomend geval, artikel 12 goedgekeurde fokprogramma ten aanzien van de kenmerken waarop de in de hoofdsectie ingeschreven raszuivere fokdieren overeenkomstig bijlage III worden onderzocht.
Das Tier erfüllt, soweit zutreffend, mindestens die Anforderungen an die Mindestleistung entsprechend dem gemäß Artikel 8 Absatz 3 und gegebenenfalls Artikel 12 genehmigten Zuchtprogramm in Bezug auf die Merkmale, auf die in die Hauptabteilung eingetragene reinrassige Zuchttiere gemäß Anhang III geprüft werden.

de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of — indien dat niet het geval is, — een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad
die Relevanz der klinischen Prüfung, einschließlich der Frage, ob die Gruppen der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer die zu behandelnden Bevölkerungsgruppen abbilden, oder, wenn dies nicht der |Fall ist, die Erklärung und Begründung gemäß Nummer 17 Buchstabe y des Anhangs I der vorliegenden Verordnung; der aktuelle Stand der Wissenschaft; die Frage, ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde, sowie gegebenenfalls eine Stellungnahme des Pädiatrieausschusses zu einem pädiatrischen Prüfkonzept gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates

„klinisch onderzoeksrapport”: een rapport over een klinische proef, gepresenteerd in een gemakkelijk doorzoekbare indeling en opgesteld overeenkomstig bijlage I, deel I, module 5, bij Richtlijn 2001/83/EG en ingediend in een aanvraagdossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het op de markt brengen.
„Studienabschlussbericht“ einen Bericht über die klinische Prüfung in einem leicht durchsuchbaren Format, der gemäß Anhang I Teil I Modul 5 der Richtlinie 2001/83/EG erarbeitet wurde und mit einem Antrag auf Zulassung vorgelegt wird.

de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of– indien dat niet het geval is, – een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad ;
der Relevanz der klinischen Prüfung, einschließlich der Frage, ob die Gruppen der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer die zu behandelnden Bevölkerungsgruppen abbilden, oder, wenn dies nicht der |Fall ist, die Erklärung und Begründung gemäß Nummer 17 Buchstabe y des Anhangs I der vorliegenden Verordnung der aktuelle Stand der Wissenschaft die Frage, ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde, sowie gegebenenfalls einer Stellungnahme des Pädiatrieausschusses zu einem pädiatrischen Prüfkonzept gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ;

„klinisch onderzoeksrapport”: een rapport over een klinische proef, gepresenteerd in een gemakkelijk doorzoekbare indeling en opgesteld overeenkomstig bijlage I, deel I, module 5, van Richtlijn 2001/83/EG en ingediend in een aanvraagdossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het op de markt brengen.
„Studienabschlussbericht“ einen Bericht über die klinische Prüfung in einem leicht durchsuchbaren Format, der gemäß Anhang I Teil I Modul 5 der Richtlinie 2001/83/EG erarbeitet wurde und mit einem Antrag auf Zulassung vorgelegt wird.

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
Sie sollten zudem die besondere Begründung überprüfen, die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist.

2. Voor hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek die onder artikel 1, lid 1, vallen, moeten de verklaring van de fabrikant of zijn gemachtigde en de documentatie overeenkomstig bijlage 6 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG, ook betrekking hebben op de conformiteit met de in deel 1 van bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten.
(2) Bei Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmten Produkten, die unter Artikel 1 Absatz 1 fallen, enthalten die Erklärung des Herstellers bzw. des von ihm Bevollmächtigten und die Dokumentation gemäß Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG auch die Versicherung, dass das Produkt die besonderen Anforderungen gemäß Anhang I Nummer 1 dieser Verordnung erfüllt.

7.2. Verder onderzoek naar de afbreekbaarheid wordt overwogen als uit de chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de afbraak van de stof nader moet worden onderzocht.
7.2. Weitere Abbaubarkeitsprüfungen sind vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen wenn die Stoffsicherheitsbeurteilung nach Anhang I die Notwendigkeit weiterer Prüfungen der Abbaubarkeit des Stoffes erkennen lässt.

7.1. Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn dient door de registrant te worden voorgesteld als uit de chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de effecten op waterorganismen nader moeten worden onderzocht.
7.1. Eine Prüfung der Langzeittoxizität ist vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Wirkung auf Wasserlebewesen erkennbar wird.

Indien het achtergronddeeltjesniveau van de verdunningslucht is bepaald overeenkomstig bijlage III, punt 4.4.4, mag de deeltjesmassa voor de achtergrond worden gecorrigeerd. In dit geval moet de deeltjesmassa (g/test) als volgt worden berekend: PT waarin: Mf , MSAM , MTOTW = zie hierboven M DIL = massa van door achtergronddeeltjesbemonsteringssysteem bemonsterde primaire verdunningslucht (kg); M d = massa van verzamelde achtergronddeeltjes in primaire verdunningslucht (mg); DF = verdunningsfactor zoals bepaald in punt 2.2.3.1.1.
In diesem Fall ist die Partikelmasse (g/Prüfung) wie folgt zu berechnen: dabei bedeutet: Mf , MSAM , MTOTW = siehe oben M DIL = Masse der Primärverdünnungsluft, Probenahme mittels Probenehmer für Hintergrund-Partikel (kg) M d = abgeschiedene Hintergrund-Partikelmasse der Primärverdünnungsluft (mg) DF = Verdünnungsfaktor gemäß Abschnitt 2.2.3.1.1 2.2.5.2.