Elke lidstaat zorgt ervoor dat alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die zich bij een geneesmiddel voor onderzoek hebben voorgedaan en waarvan hij in kennis is gesteld, onverwijld in een Europese databank worden opgeslagen die overeenkomstig artikel 9, lid 1 uitsluitend toegankelijk is voor de bevoegde instanties van de lidstaten, voor het Bureau en voor de Commissie .
Jeder Mitgliedstaat trägt dafür Sorge , dass alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Prüfpräparates, die ihm zur Kenntnis gebracht wurden, unverzüglich in eine europäische Datenbank eingegeben werden, auf die entsprechend Artikel 9 Absatz 1 nur die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission Zugriff haben.