Traduction de «producten die uitsluitend pediatrische indicaties » (Néerlandais → Allemand) :

Indien geneesmiddelen voor een pediatrische indicatie worden toegelaten op grond van een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en deze geneesmiddelen reeds voor andere indicaties in de handel zijn gebracht, brengt de vergunninghouder de betreffende producten binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel.
Wenn ein Arzneimittel, das mit einer pädiatrischen Indikation entsprechend einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept zugelassen wurde, bereits vorher mit anderen Indikationen in den Verkehr gebracht worden war, bringt der Genehmigungsinhaber innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt der Genehmigung der pädiatrischen Indikation dieses Arzneimittel mit der pädiatrischen Indikation versehen in den Verkehr.

Wel wordt gevreesd dat de in verordening vastgelegde verplichtingen vertragingen kunnen veroorzaken bij de vergunning van producten die uitsluitend pediatrische indicaties hebben, omdat ze OO en regelgevingsprocessen voor producten die al rechtstreeks voor kinderen bedoeld zijn, ingewikkelder zullen maken.
Vielmehr gibt es Befürchtungen, dass die Anforderungen der Verordnung die Zulassung von Arzneimitteln mit ausschließlich pädiatrischen Indikationen verzögern könnten, da sie den Forschungs- und Entwicklungsprozess sowie das Regulierungsverfahren für Arzneimittel, die bereits direkt auf Kinder ausgerichtet sind, zusätzlich kompliziert machen.

De bepalingen van dit artikel gelden eveneens voor de geneesmiddelen die al waren toegelaten voor de inwerkingtreding van de onderhavige verordening en die uitsluitend beantwoorden aan pediatrische indicaties.
Dieser Artikel gilt auch für Arzneimittel, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung zugelassen wurden und ausschließlich auf pädiatrische Indikationen haben.

Alles bij elkaar genomen blijkt uit de resultaten die in hoofdstuk 4 van dit verslag worden beschreven en het aantal producten met nieuwe pediatrische indicaties dat de tekenen na deze eerste periode van vijf jaar bemoedigend zijn; het is echter nog te vroeg voor allesomvattende antwoorden.
Alles in allem zeigen die in Kapitel 4 dieses Berichts geschilderten Fortschritte sowie die Anzahl der Produkte mit neuen pädiatrischen Indikationen, dass es nach dem ersten Fünfjahres-Zeitraum einige ermutigende Zeichen gibt; für umfassende Antworten ist es jedoch noch zu früh.

"vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik": een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.
"Genehmigung für die pädiatrische Verwendung": eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.

1. Voor de toepassing van deze verordening wordt onder "handelsvergunning voor pediatrisch gebruik" verstaan een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.
(1) Eine Zulassung für die pädiatrische Verwendung bedeutet für die Zwecke dieser Verordnung eine Zulassung, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist, und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.

· de vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik (PUMA), een nieuw type vergunning voor het in de handel brengen dat nieuwe pediatrische indicaties voor niet met een octrooi beschermde producten moet aantrekken.
· eine neue Art der Genehmigung des Inverkehrbringens, die Genehmigung für die pädiatrische Verwendung (PUMA – Paediatric Use Marketing Authorisation), um Anreize für neue pädiatrische Indikationen für patentfreie Arzneimittel zu schaffen.