Traduction de «significant klinisch voordeel zullen bieden » (Néerlandais → Allemand) :

5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.
(5) Führt ein Antrag nach Artikel 8 zur Genehmigung einer neuen pädiatrischen Indikation, so gelten die Absätze 1, 2 und 3 nicht, wenn der Antragsteller eine einjährige Verlängerung der Schutzfrist für das betreffende Arzneimittel beantragt und erhält, weil die neue pädiatrische Indikation im Sinne des Artikels 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder des Artikels 10 Absatz 1 letzter Unterabsatz der Richtlinie 2001/83/EG von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien ist.

De Commissie zal deze regio's ondersteuning op maat bieden, waarvan hun inwoners rechtstreeks voordeel zullen hebben".
Die EU-Kommission wird diesen Regionen mit maßgeschneiderten Unterstützungsangeboten zur Seite stehen, von denen die Menschen dort direkt profitieren.“

Zij zullen voordeel halen uit duidelijke regels die geschikt zijn voor het digitale tijdperk, goede bescherming bieden en tegelijkertijd binnen de Europese digitale eengemaakte markt kansen creëren en innovatie bevorderen.
Bürger und Unternehmen werden sich auf klare Vorschriften berufen können, die für das digitale Zeitalter taugen, einen starken Schutz garantieren und gleichzeitig im europäischen digitalen Binnenmarkt neue Möglichkeiten eröffnen und Innovationen fördern.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een beschermingstermijn van 8 jaar met betrekking tot de documenten en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
11. Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Unterlagenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

Onverminderd de eerste alinea geldt voor de in de bijlage bij deze verordening opgenomen geneesmiddelen voor menselijk gebruik een beschermingstermijn van tien jaar, die wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
Unbeschadet des Unterabsatzes 1 unterliegen die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Humanarzneimittel einem Schutzzeitraum von zehn Jahren, der auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

Publieke omroepen zullen hun voordeel kunnen doen met de ontwikkeling van digitale technologie en internetdiensten om op alle platforms diensten van hoge kwaliteit aan te bieden, zonder dat de concurrentie buitensporig wordt verstoord, ten koste van andere mediaspelers".
Die öffentlich-rechtlichen Rundfunkanstalten können auf der Grundlage der Digitaltechnologie und des Internets hochwertige Dienste über jegliche Plattformen anbieten, ohne dass sich für die anderen Medienakteure unverhältnismäßige Wettbewerbsverzerrungen ergeben.“

In het algemeen zullen kapitaalintensieve en technologisch geavanceerde sectoren in de grensregio's uit de uitbreiding waarschijnlijk voordeel halen, terwijl de arbeidsintensieve sectoren waarschijnlijk het hoofd zullen moeten bieden aan de toenemende concurrentiedruk van goedkope arbeid.
Generell werden humankapitalintensive und technologisch fortgeschrittene Sektoren in den Grenzregionen voraussichtlich von der Erweiterung profitieren, während die arbeitsintensiven Sektoren mit einem härteren Wettbewerb durch Billigkräfte konfrontiert werden dürften.