Traduction de «specifiek voor kinderen bedoelde farmaceutische vormen » (Néerlandais → Allemand) :

Voor de toepassing van de eerste alinea bestrijken de in artikel 7, lid 1, bedoelde bescheiden zowel bestaande als nieuwe indicaties, farmaceutische vormen en wijzen van toediening.
Für die Zwecke des Absatzes 1 erstrecken sich die in Artikel 7 Absatz 1 genannten Unterlagen sowohl auf bestehende als auch neue Indikationen, Darreichungsformen und Verabreichungswege.

Ik geloof dat we hierbij geprobeerd hebben alle voorwaarden te combineren die noodzakelijk zijn om in Europa specifiek voor kinderen bedoelde farmaceutische vormen in te voeren: bepalingen betreffende subsidies voor innovatie en onderzoek door laboratoria (met vooral het beschermingscertificaat dat zes maanden langer geldig is), het in kaart brengen van specifieke therapeutische behoeften binnen de pediatrie, de eis om van nieuwe geneesmiddelen ook een pediatrische vorm te ontwikkelen, maatregelen om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in alle lidstaten verspreid worden wanneer ze eenmaal ontwikkeld zijn, maar ook speciale afwijkingen om te garanderen dat de ontwikkeling van pediatrische producten het aanbod van geneesmiddelen voor volwassenen niet in gevaar brengt.
Aus meiner Sicht haben wir hier versucht, für eine intelligente Einführung spezifischer Darreichungsformen für Kinder in Europa alle erforderlichen Voraussetzungen zu schaffen: Bestimmungen zur Verbesserung der Innovations- und Forschungsanreize für Laboratorien (insbesondere durch die sechsmonatige Verlängerung der Laufzeit des Schutzzertifikats), Erstellung eines Therapiebedarfsinventars speziell in der Pädiatrie, Verpflichtung zur Entwicklung einer für Kinder geeigneten Form bei neuen Arzneimitteln, Maßnahmen, damit diese neu entwickelten Erzeugnisse in allen Mitgliedstaaten vertrieben werden, sowie Ausnahmeregelungen, damit die Entwicklung pädiatrischer Erzeugnisse die Bereitstellung von Arzneimitteln für Erwachsene nicht beeinträchtigt.

Er geldt geen specifieke beperking voor de farmaceutische producten die onder het besluit vallen, hoewel wel wordt aangegeven dat ze bedoeld moeten zijn om volksgezondheidsproblemen op te lossen.
Er enthält zwar keine speziellen Beschränkungen hinsichtlich der Arzneimittel, doch ist im Beschluss festgelegt, dass sie zur Bewältigung von Problemen der öffentlichen Gesundheit benötigt werden müssen.

De rapporteur stemt ook in met de keuze van de Commissie om de doelstelling van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen (of van therapeutische indicaties of nieuwe farmaceutische vormen of toedieningswijzen) met het oog op het in de handel brengen van speciaal voor kinderen ontwikkelde en toegelaten producten te bereiken via een stelsel van regelgevende maatregelen en aansporingen die specifieke onderzoeken en proeven in de hand moeten werken zonder dar in de handel brengen van reeds voltooide geneesmiddelen wordt vertraagd.
Zustimmung findet auch die Entscheidung der Kommission, die Entwicklung neuer Arzneimittel (bzw. therapeutischer Indikationen, neuer Darreichungs- oder Verabreichungsformen) anzustreben, damit eigens für Kinder entwickelte und getestete Produkte auf den Markt gebracht werden. Hierfür ist ein Mechanismus von Vorschriften und Anreizen vorgesehen, mit dem geeignete Forschungsarbeiten und Tests entwickelt werden können, ohne dass sich die Markteinführung bereits zur Verfügung stehender Arzneimittel verzögert.

Met name is het nodig dat de lidstaten bij de beoordeling van aanvragen om internationale bescherming van minderjarigen, met specifiek op kinderen gerichte vormen van vervolging rekening houden, zoals het ronselen van kinderen voor strijdkrachten, mensenhandel met het oog op seksuele uitbuiting en dwangarbeid.
Bei der Prüfung von Anträgen Minderjähriger auf internationalen Schutz sollten die Mitgliedstaaten insbesondere kinderspezifische Formen von Verfolgung berücksichtigen.

(16) Met name is het nodig dat de lidstaten bij de beoordeling van aanvragen om internationale bescherming van minderjarigen, vrouwen of meisjes, met specifiek op kinderen gerichte vormen van vervolging rekening houden, zoals het ronselen van kinderen voor strijdkrachten, mensenhandel met het oog op seksuele uitbuiting en dwangarbeid, alsmede met specifiek op vrouwen of meisjes gerichte vormen van geweld en vervolging, zoals prostitutie, seksueel geweld en verminking van de geslachtsdelen.
(16) Bei Prüfung von Anträgen Minderjähriger, Frauen oder Minderjähriger weiblichen Geschlechts auf internationalen Schutz sollten die Mitgliedstaaten insbesondere kinderspezifische Formen von Verfolgung berücksichtigen wie Zwangsrekrutierung, sexuelle Ausbeutung und Zwangsarbeit sowie Gewalttaten und Verfolgungen, die typischerweise gegen Frauen und Minderjährige weiblichen Geschlechts gerichtet sind, wie Prostitution, sexuelle Gewalt und Genitalverstümmelungen.

- de benaming van het geneesmiddel, gevolgd door de algemene benaming, wanneer het geneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de benaming van het geneesmiddel een fantasienaam is; wanneer van een geneesmiddel verscheidene farmaceutische vormen en/of verscheidene concentraties bestaan, moet de farmaceutische vorm en/of de concentratie (in voorkomend geval: zuigelingen, kinderen, volwassenen) in de benaming van het geneesmiddel worden vermeld.
- Name des Arzneimittels, gefolgt von der gebräuchlichen Bezeichnung, wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und die Bezeichnung eine Phantasiebezeichnung ist; gibt es für ein Arzneimittel mehrere pharmazeutische Formen und/oder verschiedene Stärken, so sind die pharmazeutische Form und/oder die Stärke (gegebenenfalls für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene) im Namen des Arzneimittels anzugeben,

a) de benaming van het geneesmiddel, gevolgd door de algemene benaming wanneer het geneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de benaming van het geneesmiddel een fantasienaam is; wanneer van een geneesmiddel verscheidene farmaceutische vormen en/of verscheidene concentraties bestaan, moet de farmaceutische vorm en/of de concentratie (in voorkomend geval: zuigelingen, kinderen, volwassenen) in de benaming van het geneesmiddel worden vermeld.
a) Name des Arzneimittels, gefolgt von der gebräuchlichen Bezeichnung, wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und der Name eine Phantasiebezeichnung ist; gibt es für ein Arzneimittel mehrere pharmazeutische Formen und/oder verschiedene Stärken, so sind die pharmazeutische Form und/oder die Stärke (gegebenenfalls für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene) im Namen des Arzneimittels anzugeben.