Traduction de «toxicologische gegevens over toxicologisch relevante niet-werkzame stoffen » (Néerlandais → Allemand) :

6.5. Beschikbare toxicologische gegevens over toxicologisch relevante niet-werkzame stoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen)
6.5. Verfügbare toxikologische Angaben zu toxikologisch relevanten Stoffen, die keine Wirkstoffe sind (d. h. bedenkliche Stoffe)

Waar nodig, is het in bijlage II beschreven onderzoek voor de toxicologisch relevante niet-werkzame stoffen van het preparaat verplicht
Gegebenenfalls sind für toxikologisch relevante Stoffe der Zubereitung, die keine Wirkstoffe sind, die in Anhang II beschriebenen Prüfungen durchzuführen.

7.3. Beschikbare ecotoxicologische informatie over ecotoxicologisch relevante niet-werkzame stoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen), zoals informatie uit veiligheidsinformatiebladen
7.3. Verfügbare ökotoxikologische Angaben zu ökotoxikologisch relevanten Stoffen, die keine Wirkstoffe sind (d. h. bedenkliche Stoffe), wie beispielsweise Angaben aus dem Sicherheitsdatenblatt

Meer bepaald vergt een beter begrip van het milieu als determinant van gezondheid een interdisciplinaire aanpak waarin onder meer voor de mens relevante moleculair-biologische, epidemiologische en toxicologische benaderingen en de daaruit resulterende gegevens worden geïntegreerd, met het oog op het onderzoeken van het gedrag van diverse chemicaliën, de gecombineerde blootstelling aan milieuvervuilende stoffen en andere milieu- en klimaatgerelateerde stressfactoren, het verrichten van geïntegreerde toxicologische toetsen en het vinden van alternatieven voor dierproeven.
Insbesondere ist für ein besseres Verständnis der Umwelt als gesundheitsbestimmendem Faktor ein interdisziplinäreres Vorgehen mit u. a. humanrelevanten molekularbiologischen, epidemiologischen und toxikologischen Konzepten und entsprechenden Daten erforderlich, um die Wirkungsweise unterschiedlicher Chemikalien sowie die gleichzeitige Exposition gegenüber Schadstoffen und anderen umwelt- und klimabedingten Stressfaktoren zu untersuchen, integrierte Toxikologietests durchzuführen und um Alternativen zu Tierversuchen zu entwickeln.

Van hulpstoffen die voor de eerste keer in een geneesmiddel worden gebruikt of die via een nieuwe wijze van toediening worden gebruikt, worden alle bijzonderheden gegeven betreffende de fabricage, de typering en de controles, waarbij wordt verwezen naar niet-klinische en klinische ondersteunende gegevens over de veiligheid, overeenkomstig de eerder beschreven vorm voor werkzame stoffen.
Falls ein Hilfsstoff (Hilfsstoffe) erstmalig in einem Arzneimittel eingesetzt wird (werden) oder dies durch eine neue Art der Anwendung geschieht, sind umfassende Angaben zur Herstellung, zur Charakterisierung und zu den Kontrollen zu machen, wobei entsprechend dem vorstehend beschriebenen Wirkstoffformat Querverweise sowohl auf die präklinischen als auch auf die klinischen Daten zur Unbedenklichkeit zu machen sind.

Er worden gegevens verstrekt waaruit blijkt of de farmacologisch werkzame stoffen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden toegepast in geneesmiddelen voor de mens; zo ja, wordt er een overzicht samengesteld van alle waargenomen effecten (met inbegrip van bijwerkingen) op de mens, alsmede over de oorzaak daarvan, voor zover dit van belang kan zijn voor de beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, waar nodig met behulp van gepubliceerde studies; wanneer bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet of niet meer voor geneesmiddelen voor de mens worden toegepast, worden de redenen hiervoor vermeld.
Es sind Angaben vorzulegen, die Aufschluss darüber geben, ob die pharmakologisch wirksamen Stoffe des Tierarzneimittels als Arzneimittel in der Humanmedizin angewandt werden. Trifft dies zu, sind alle am Menschen festgestellten Wirkungen (einschließlich Nebenwirkungen) und deren Ursachen zusammenzustellen, sofern sie für die Beurteilung der Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels von Bedeutung sein können; dabei sind gegebenenfalls die Ergebnisse veröffentlichter Studien zu berücksichtigen.

Er worden gegevens overgelegd over het onderzoek naar de veranderingen van de werkzame stof en de metabolieten ervan in de tijdens het toxicologische onderzoek gebruikte diersoort. Deze gegevens betreffen absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van deze stoffen.
Es sind Daten zum Verhalten des Wirkstoffs und seiner Metaboliten bei den in den toxikologischen Studien verwendeten Tierarten vorzulegen, die Angaben zu Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) enthalten.