Vertaling van "veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen " (Nederlands → Duits) :

De lidstaten en de bedrijven zullen relevante informatie over terroristische inhoud binnen drie maanden, en andere illegale inhoud binnen zes maanden, moeten indienen zodat de impact van de aanbeveling kan worden gemonitord.
Damit die Wirkung der Empfehlung überprüft werden kann, müssen Mitgliedstaaten und Unternehmen innerhalb von drei Monaten relevante Informationen zu terroristischen Inhalten und innerhalb von sechs Monaten Informationen zu anderen illegalen Inhalten vorlegen.

De lidstaten en de bedrijven zullen relevante informatie over de verwijdering van terroristische inhoud binnen drie maanden, en over illegale inhoud binnen zes maanden, moeten indienen.
Die Mitgliedstaaten und Internetunternehmen müssen innerhalb von drei Monaten relevante Informationen zu terroristischen Inhalten und innerhalb von sechs Monaten Informationen zu sonstigen illegalen Inhalten vorlegen.

Bedrijven die verklaringen moeten indienen voor Intrastat moeten de volgende informatie verstrekken:
Unternehmen, die zur Abgabe von Intrastat-Meldungen verpflichtet sind, müssen folgende Informationen angeben:

“Signalen” worden opgepikt uit spontane meldingen van bijwerkingen aan nationale bevoegde autoriteiten, uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen als een product eenmaal in de handel is gebracht en uit beoordelingen door deskundigen van medische onderzoeksrapporten.
Quellen wichtiger Hinweise sind Spontanmeldungen über UAW an die zuständigen nationalen Behörden, die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die von den Pharmaunternehmen nach der Marktzulassung eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen, sowie Expertengutachten aus der Medizinforschung.

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen, alleen in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen:
3. Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels müssen Inhaber von Genehmigungen für in den Artikeln 10, 10a oder 10c genannte Arzneimittel sowie Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel nur in folgenden Fällen vorlegen:

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen om de drie jaar periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen, behalve in de volgende gevallen:
3. Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels müssen Inhaber von Genehmigungen für in den Artikeln 10, 10a oder 10c genannte Arzneimittel sowie Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel nur alle drei Jahre vorlegen, außer in folgenden Fällen:

29. is van mening dat de procedures voor het indienen van competitieve uitnodigingen voor bijkomende partners zouden moeten zijn gebaseerd op het uitgangspunt dat de betrokken bedrijven en onderzoekers dienen te beschikken over de meest diepgaande kennis omtrent het project en een uitstekend inzicht omtrent de partner die het meest geschikt is, en dat de Commissie de betrokken consortia niet mag dwingen de ranglijsten van de evaluatiedeskundigen te volgen maar zich moet laten leiden door een door het consortium opgestelde schriftelijke motivering van de eigen voorkeur;
29. vertritt die Auffassung, dass bei den Verfahren für wettbewerbsorientierte Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen für zusätzliche Partner im Wesentlichen davon auszugehen ist, dass die beteiligten Unternehmen und Forscher das Projekt am besten kennen und wissen, welche Partner beteiligt werden sollten, und dass die Kommission sie nicht zwingen sollte, sich an die von den Bewertungssachverständigen erstellten Ranglisten zu halten, sondern eine schriftliche Begründung der Wahl des Konsortiums auswerten sollte;

Zij staat dan ook achter het voorstel bedrijven gegevens over bijwerkingen rechtstreeks bij Eudravigilance te laten indienen (met de in punt 3 genoemde waarborgen) en is eveneens voorstander van mogelijkheden voor het verdelen van werkzaamheden in verband met periodieke veiligheidsverslagen, waarbij een coördinerende rol is weggelegd voor het Risicobeoordelingscomité.
Daher wird der Vorschlag, dass Pharmaunternehmen UAW direkt an EudraVigilance melden (mit den in Punkt 3 genannten Sicherheitsmaßnahmen) sollten, unterstützt, und auch die Mechanismen zur Arbeitsteilung bei der Überprüfung der regelmäßig aktualisierten Berichte, die vom PRAC koordiniert werden, werden befürwortet.

De belangrijkste inspanning die de bedrijven moeten leveren is het indienen van interventieverzoeken bij douanediensten [12]; zonder deze verzoeken hebben de douanediensten weinig kans of stimulans om de houders van de rechten met succes te helpen.
Die wichtigste Anstrengung, die von den Unternehmen gefordert ist, besteht darin, den Antrag auf Tätigwerden der Zollbehörden zu stellen[12], ohne den der Zoll wenig Möglichkeiten oder auch Anreiz hat, den Rechtsinhabern wirksam zu helfen.

Om betere informatie te verschaffen over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen, schrijft artikel 45 van de Pediatrieverordening voor dat bedrijven die beschikken over gegevens betreffende de veiligheid of de werkzaamheid van toegelaten producten bij de pediatrische populatie, deze onderzoeken moeten indienen bij de bevoegde autoriteiten.
Im Hinblick auf bessere Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern verpflichtet Artikel 45 der Kinderarzneimittel-Verordnung Unternehmen, die über Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit zugelassener Arzneimittel in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe verfügen, diese Studien den zuständigen Stellen vorzulegen.